Interventions d'hémodialyse pour réduire le dysfonctionnement de plusieurs organes et leurs effets sur la qualité de vie évalués par IRM (HD-REMODEL)
14 janvier 2021 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Interventions d'hémodialyse pour réduire la dysfonction multi-organes et l'effet sur la qualité de vie (HD-REMODEL) évaluées par IRM
Le but de cette étude est de caractériser en détail la structure, la fonction et la perfusion cardiaques, cérébrales et rénales chez les patients sous hémodialyse (HD) à l'aide de techniques d'imagerie magnétique.
Les effets d'une prescription d'hémodialyse standard (température du dialysat 37 C) seront comparés à une prescription d'hémodialyse thermorégulée (ou isothermique) pour déterminer si l'HD thermorégulée a un effet protecteur sur la perfusion des organes et le stress circulatoire par rapport à l'hémodialyse conventionnelle.
Le BTM (moniteur de température sanguine, Fresenius) offre un moyen de surmonter cela pour réguler l'équilibre thermique pendant la dialyse et atteindre un équilibre thermique neutre (isothermique) au cours de la séance de dialyse.
D'autres paramètres de dialyse seront standardisés entre les bras de traitement à l'aide de la surveillance du volume sanguin (BVM) et des évaluations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser en détail la structure, la fonction et la perfusion cardiaques, cérébrales et rénales chez les patients sous hémodialyse (HD) à l'aide de techniques d'imagerie magnétique. Les principaux objectifs sont d'étudier la différence de perfusion cardiaque, de structure et de fonction entre l'HD standard et l'HD thermocontrôlée à l'aide de techniques d'imagerie magnétique, d'observer les changements de perfusion rénale et d'oxygénation au cours d'une séance de dialyse et les changements de perfusion cérébrale au cours d'une séance de dialyse .
Les objectifs secondaires sont d'étudier la différence de perfusion cérébrale, de structure, d'œdème et de fonction entre l'HD standard et l'HD thermocontrôlée, la différence de perfusion rénale et d'oxygénation entre l'HD standard et l'HD thermocontrôlée et les différences d'acuité visuelle et d'évaluation cognitive au cours d'une séance de dialyse et sur une cure de dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'exclusion:
- Changement de poids sec (cliniquement défini) dans les 4 semaines précédant le recrutement
- Composition du dialysat autre que : sodium≥137mmol/L, potassium≥2,0mmol/L, calcium≥1.5mmol/L, magnésium≥0.5mmol/L, glycémie 1.0g/L
Instabilité sous dialyse dans les 4 semaines précédant le recrutement entraînant soit :
- Soins médicaux d'urgence
- Infusion de liquide supplémentaire
- Perte de conscience
- Arythmie
- Douleur thoracique
- Ou toute autre condition médicale qui empêche la séance d'analyse de l'avis de l'investigateur
- Dialysé via une ligne synthétique, un cathéter veineux central ou une greffe
- Qa < 500 ml/min
- Insuffisance cardiaque de stade IV de la NYHA (New York Heart Association)
- Infection active ou malignité
- Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, le stimulateur cardiaque, les implants métalliques, etc.
- Grossesse (le test de grossesse sera effectué avec des patientes âgées de ≤ 55 ans) ou planification d'une grossesse ou d'une période d'allaitement
- Les conditions médicales ou la fragilité physique globale empêchent la séance d'analyse de l'avis de l'investigateur
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
- Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, homme et femme
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Moyenne (4 semaines avant le recrutement) Volumes d'ultrafiltration ≥ 0,5 litres/ séance de dialyse
- Recevoir une dialyse via une fistule artério-veineuse
- Doit être capable de suivre des instructions simples en anglais (pour des raisons de sécurité pour les examens IRM) et être capable de comprendre la nature et les exigences de l'étude
- Prescription de dialyse stable
- Patients CKD5 (maladie rénale chronique) sous traitement de suppléance rénale par hémodialyse/hémodiafiltration (>90 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HD standard
HD à température constante de 37°C, IRM du cœur, des reins et du cerveau pendant les séances HD
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HD, balayages d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide d'une unité spécialement conçue capable d'effectuer des balayages IRM pendant les sessions HD
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EXPÉRIMENTAL: HD thermocontrôlé
HD appliquant le moniteur de température sanguine (BTM), IRM du cœur, des reins et du cerveau pendant les séances HD
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HD, balayages d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide d'une unité spécialement conçue capable d'effectuer des balayages IRM pendant les sessions HD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit cardiaque pendant l'HD standard et l'HD thermorégulée
Délai: après 2 et 4 semaines après randomisation
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Modification du débit cardiaque pendant l'HD standard et l'HD thermorégulée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à contraste de phase (PC-MRI)
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après 2 et 4 semaines après randomisation
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Modification de la perfusion rénale pendant l'HD standard et l'HD thermorégulée
Délai: après 2 et 4 semaines après randomisation
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Modification de la perfusion rénale à l'aide de l'Arterial Spin Labeling (ASL) et du débit de l'artère rénale à l'aide de PC-MRI
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après 2 et 4 semaines après randomisation
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Modification de la perfusion cérébrale pendant l'HD standard et l'HD thermorégulée
Délai: après 2 et 4 semaines après randomisation
|
Modification de la perfusion cérébrale au cours de l'HD standard et de l'HD thermorégulée par ASL
|
après 2 et 4 semaines après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Chercheur principal: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .