Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysitoimenpiteet monielinten toimintahäiriöiden vähentämiseksi ja vaikutusta elämänlaatuun MRI-skannauksella (HD-REMODEL)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialyysitoimenpiteet, joilla vähennetään monielinten toimintahäiriöitä ja vaikutusta elämänlaatuun (HD-REMODEL) MRI-skannauksella arvioitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yksityiskohtaisesti sydämen, aivojen ja munuaisten rakennetta, toimintaa ja perfuusiota hemodialyysipotilailla (HD) käyttämällä magneettikuvaustekniikoita. Normaalin reseptimääräisen hemodialyysin (dialysaatin lämpötila 37 C) vaikutuksia verrataan lämpösäädeltyyn (tai isotermiseen) hemodialyysireseptiin, jotta voidaan varmistaa, tarjoaako lämpösäädelty HD suojaava vaikutus elimen perfuusioon ja verenkiertoon verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin. BTM (veren lämpötilamittari, Fresenius) tarjoaa tavan voittaa tämä lämpötasapainon säätelemiseksi dialyysin aikana ja neutraalin lämpötasapainon saavuttamiseksi (isoterminen) dialyysijakson aikana. Muut dialyysiparametrit standardoidaan hoitoryhmien välillä käyttämällä veren tilavuuden seurantaa (BVM) ja kliinisiä arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida yksityiskohtaisesti sydämen, aivojen ja munuaisten rakennetta, toimintaa ja perfuusiota hemodialyysipotilailla (HD) käyttämällä magneettikuvaustekniikoita. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydämen perfuusion, rakenteen ja toiminnan eroa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä magneettikuvaustekniikoita käyttäen, tarkkailla muutoksia munuaisten perfuusion ja hapetuksen välillä yhden dialyysikerran aikana ja muutoksia aivoverfuusioon yhden dialyysikerran aikana. .

Toissijaisena tavoitteena on tutkia aivojen perfuusion, rakenteen, turvotuksen ja toiminnan eroa standardin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä, eroa munuaisten perfuusion ja hapetuksen välillä standardin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n välillä sekä eroja näöntarkkuudessa ja kognitiivisessa arvioinnissa dialyysijakson aikana. ja dialyysihoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos kuivapainossa (kliinisesti määritelty) 4 viikkoa ennen rekrytointia
  • Dialysaattikoostumus muu kuin: natrium ≥ 137 mmol/l, kalium ≥ 2,0 mmol/l, kalsium ≥ 1,5 mmol/l, magnesium ≥ 0,5 mmol/l, glukoosi 1,0 g/l

  • Epävakaus dialyysihoidossa 4 viikkoa ennen työhönottoa, mikä johtaa joko:

    • Ensiapulääkäri
    • Ylimääräisen nesteen infuusio
    • Tajunnan menetys
    • Rytmihäiriö
    • Rintakipu
    • Tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää skannauksen
  • Dialysoidaan synteettisellä linjalla, keskuslaskimokatetrin tai siirteen kautta
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA-vaiheen IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association)
  • Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
  • MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ≤ 55-vuotiaille naispotilaille) tai raskautta tai imetystä suunnitteleville
  • Lääketieteelliset olosuhteet tai yleinen fyysinen heikkous estävät tutkijan mielestä skannauksen
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80, mies ja nainen
  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Keskimääräiset (4 viikkoa ennen työhönottoa) Ultrasuodatusmäärät ≥ 0,5 litraa/dialyysikerta
  • Dialyysin saaminen arteriovenoosifistelin kautta
  • On kyettävä noudattamaan yksinkertaisia ​​englanninkielisiä ohjeita (magneettikuvausten turvallisuussyistä) ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja vaatimukset
  • Vakaa dialyysiresepti
  • CKD5 (krooninen munuaissairaus) -potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa hemodialyysillä/hemodiafiltraatiolla (>90 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Normaali HD
HD, vakiolämpötila 37 °C, MRI-skannaukset sydämestä, munuaisista ja aivoista HD-istuntojen aikana
Muut: HD, magneettikuvaus (MRI).
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skannaa käyttämällä erityisesti suunniteltua yksikköä, joka pystyy suorittamaan MRI-skannausta HD-istuntojen aikana
KOKEELLISTA: Lämpöohjattu HD
HD käyttämällä verenlämpötilan monitoria (BTM), MRI-skannauksia sydämestä, munuaisista ja aivoista HD-istuntojen aikana
Muut: HD, magneettikuvaus (MRI).
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skannaa käyttämällä erityisesti suunniteltua yksikköä, joka pystyy suorittamaan MRI-skannausta HD-istuntojen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen minuuttimessa normaalin HD:n ja lämpösäädetyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos sydämen minuuttitilassa normaalin HD:n ja lämpöohjatun HD:n aikana Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI) -kuvauksen avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaisten perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten perfuusion muutos käyttämällä valtimoiden pyörimismerkintää (ASL) ja munuaisvaltimovirtausta PC-MRI:n avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aivojen perfuusiossa normaalin HD:n ja lämpösäädellyn HD:n aikana ASL:n avulla
2 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Päätutkija: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset HD, magneettikuvaus (MRI).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa