Intervenciones de hemodiálisis para REducir la disfunción multiorgánica y el efecto sobre la calidad de vida evaluadas mediante resonancia magnética (HD-REMODEL)
14 de enero de 2021 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Intervenciones de hemodiálisis para REducir la disfunción multiorgánica y el efecto sobre la calidad de vida (HD-REMODEL) evaluadas mediante resonancia magnética
El propósito de este estudio es caracterizar en detalle la estructura, función y perfusión cardiaca, cerebral y renal en pacientes en hemodiálisis (HD) mediante técnicas de imagen magnética.
Los efectos de una prescripción estándar de hemodiálisis (temperatura del dializado 37 C) se compararán con una prescripción de hemodiálisis termocontrolada (o isotérmica) para determinar si la HD termocontrolada proporciona un efecto protector sobre la perfusión de órganos y el estrés circulatorio en comparación con la hemodiálisis convencional.
El BTM (monitor de temperatura sanguínea, Fresenius) ofrece una forma de superar esto para regular el equilibrio térmico durante la diálisis y lograr un equilibrio térmico neutro (isotérmico) durante la sesión de diálisis.
Se estandarizarán otros parámetros de diálisis entre los brazos de tratamiento mediante el control del volumen sanguíneo (BVM) y las evaluaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar en detalle la estructura, función y perfusión cardiaca, cerebral y renal en pacientes en hemodiálisis (HD) mediante técnicas de imagen magnética. Los objetivos principales son investigar la diferencia en la perfusión, la estructura y la función cardíacas entre la HD estándar y la HD termocontrolada utilizando técnicas de imágenes magnéticas, para observar los cambios en la perfusión y la oxigenación renales dentro de una sesión de diálisis y los cambios en la perfusión cerebral dentro de una sesión de diálisis. .
Los objetivos secundarios son investigar la diferencia en perfusión cerebral, estructura, edema y función entre HD estándar y HD termocontrolada, la diferencia en perfusión y oxigenación renal entre HD estándar y HD termocontrolada y las diferencias en agudeza visual y evaluación cognitiva a lo largo de una sesión de diálisis. y durante un curso de tratamiento de diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de exclusión:
- Cambio en el peso seco (definido clínicamente) en las 4 semanas previas al reclutamiento
- Composición del dializado diferente a: sodio≥137mmol/L, potasio≥2.0mmol/L, calcio≥1.5mmol/L, magnesio≥0.5mmol/L, glucosa 1,0 g/L
Inestabilidad en diálisis en las 4 semanas previas al reclutamiento que conduce a:
- Atención médica de emergencia
- Infusión de líquido adicional
- Pérdida de conciencia
- Arritmia
- Dolor en el pecho
- O cualquier otra condición médica que impida la sesión de exploración en opinión del investigador
- Dializado a través de una línea sintética, catéter venoso central o injerto
- Qa < 500ml/min
- Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Infección o malignidad activa
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará con pacientes mujeres de ≤ 55 años) o planificación del embarazo o período de lactancia
- Las condiciones médicas o la fragilidad física general impiden la sesión de exploración en opinión del investigador
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
- Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80, hombres y mujeres
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
- Promedio (4 semanas antes del reclutamiento) Volúmenes de ultrafiltración ≥ 0,5 litros/sesión de diálisis
- Recibir diálisis a través de una fístula arteriovenosa
- Debe ser capaz de seguir instrucciones sencillas en inglés (por motivos de seguridad para las exploraciones por resonancia magnética) y ser capaz de comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
- prescripción de diálisis estable
- Pacientes con ERC5 (enfermedad renal crónica) que reciben terapia de reemplazo renal con hemodiálisis/hemodiafiltración (>90 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HD estándar
HD con temperatura constante de 37 °C, resonancias magnéticas del corazón, los riñones y el cerebro durante las sesiones de HD
|
Exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) de alta definición con una unidad diseñada específicamente capaz de realizar exploraciones de resonancia magnética durante las sesiones de alta definición
|
|
EXPERIMENTAL: HD termocontrolado
HD aplicando el monitor de temperatura sanguínea (BTM), resonancias magnéticas del corazón, los riñones y el cerebro durante las sesiones de HD
|
Exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) de alta definición con una unidad diseñada específicamente capaz de realizar exploraciones de resonancia magnética durante las sesiones de alta definición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto cardíaco durante HD estándar y HD termocontrolada
Periodo de tiempo: después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
Cambio en el gasto cardíaco durante la HD estándar y la HD termocontrolada mediante imágenes por resonancia magnética de contraste de fase (PC-MRI)
|
después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio en la perfusión renal durante HD estándar y HD termocontrolada
Periodo de tiempo: después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
Cambio en la perfusión renal usando Arterial Spin Labeling (ASL) y flujo de la arteria renal usando PC-MRI
|
después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio en la perfusión cerebral durante HD estándar y HD termocontrolada
Periodo de tiempo: después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
Cambio en la perfusión cerebral durante HD estándar y HD termocontrolada usando ASL
|
después de 2 y 4 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Investigador principal: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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