Interwencje hemodializy w celu ZMNIEJSZENIA dysfunkcji wielonarządowych i wpływu na jakość życia ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego (HD-REMODEL)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Interwencje hemodializy w celu zmniejszenia dysfunkcji wielonarządowej i wpływu na jakość życia (HD-REMODEL) oceniane na podstawie badania MRI
Celem pracy jest szczegółowe scharakteryzowanie struktury, funkcji i perfuzji serca, mózgu i nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) przy użyciu technik obrazowania magnetycznego.
Efekty standardowej hemodializy na receptę (temperatura dializatu 37°C) zostaną porównane z receptą na hemodializę termokontrolowaną (lub izotermiczną), aby stwierdzić, czy termokontrolowana HD zapewnia ochronny wpływ na perfuzję narządów i stres krążeniowy w porównaniu z konwencjonalną hemodializą.
BTM (monitor temperatury krwi, Fresenius) oferuje sposób na przezwyciężenie tego problemu, aby regulować równowagę termiczną podczas dializy i osiągnąć neutralną równowagę termiczną (izotermiczną) podczas sesji dializy.
Inne parametry dializy zostaną ujednolicone między grupami leczenia za pomocą monitorowania objętości krwi (BVM) i ocen klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest szczegółowe scharakteryzowanie struktury, funkcji i perfuzji serca, mózgu i nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) przy użyciu technik obrazowania magnetycznego. Główne cele to zbadanie różnic w perfuzji, strukturze i funkcji serca między standardową HD a termokontrolowaną HD za pomocą technik obrazowania magnetycznego, obserwacja zmian w perfuzji nerek i utlenowania w ciągu jednej sesji dializy oraz zmian w perfuzji mózgowej w ciągu jednej sesji dializy .
Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic w perfuzji mózgowej, strukturze, obrzęku i funkcji pomiędzy standardową HD a termokontrolowaną HD, różnicy w perfuzji nerek i utlenowania pomiędzy standardową HD a termokontrolowaną HD oraz różnic w ostrości wzroku i ocenie funkcji poznawczych podczas sesji dializy i w trakcie kursu dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana suchej masy (zdefiniowana klinicznie) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
- Skład dializatu inny niż: sód ≥137mmol/L, potas ≥2,0mmol/L, wapń ≥1,5 mmol/L, magnez ≥0,5 mmol/l, glukoza 1,0 g/l
Niestabilność podczas dializy w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją prowadząca do:
- Awaryjna pomoc medyczna
- Infuzja dodatkowego płynu
- Utrata przytomności
- Niemiarowość
- Ból w klatce piersiowej
- Lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza wyklucza sesję skanowania
- Dializa przez linię syntetyczną, cewnik do żyły centralnej lub protezę
- Qa < 500 ml/min
- Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA (New York Heart Association)
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp
- Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku ≤ 55 lat) lub planowana ciąża lub okres laktacji
- W opinii badacza stan zdrowia lub ogólna słabość fizyczna wyklucza sesję skanowania
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, mężczyzna i kobieta
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
- Średnia (4 tygodnie przed rekrutacją) Objętości ultrafiltracji ≥ 0,5 litra/sesję dializy
- Otrzymywanie dializy przez przetokę tętniczo-żylną
- Musi być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w języku angielskim (ze względów bezpieczeństwa dla skanów MRI) i być w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania
- Stabilna recepta na dializy
- Pacjenci z CKD5 (przewlekła choroba nerek) poddawani terapii nerkozastępczej z hemodializą/hemodiafiltracją (>90 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowa HD
HD ze stałą temperaturą 37°C, skany MRI serca, nerek i mózgu podczas sesji HD
|
HD, skany rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu specjalnie zaprojektowanego urządzenia zdolnego do wykonywania skanów MRI podczas sesji HD
|
|
EKSPERYMENTALNY: Termokontrolowany HD
HD przy użyciu monitora temperatury krwi (BTM), skanów MRI serca, nerek i mózgu podczas sesji HD
|
HD, skany rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu specjalnie zaprojektowanego urządzenia zdolnego do wykonywania skanów MRI podczas sesji HD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca podczas standardowej HD i termokontrolowanej HD
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
Zmiana pojemności minutowej serca podczas standardowej HD i termokontrolowanej HD przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (PC-MRI)
|
po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
|
Zmiana perfuzji nerek podczas standardowej HD i termokontrolowanej HD
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
Zmiana perfuzji nerkowej za pomocą znakowania spinów tętnic (ASL) i przepływu w tętnicy nerkowej za pomocą PC-MRI
|
po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
|
Zmiana perfuzji mózgowej podczas standardowej HD i termokontrolowanej HD
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
Zmiana perfuzji mózgowej podczas standardowej HD i termokontrolowanej HD przy użyciu ASL
|
po 2 i 4 tygodniach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Główny śledczy: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .