Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyseinterventioner for at reducere multiorgandysfunktion og effekt på livskvalitet vurderet ved MR-scanning (HD-REMODEL)

14. januar 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hæmodialyse-interventioner for at reducere multiorgandysfunktion og effekt på livskvalitet (HD-REMODEL) vurderet ved MR-scanning

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at karakterisere hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funktion og perfusion hos patienter i hæmodialyse (HD) ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker. Effekterne af en standard hæmodialyse (dialysattemperatur 37 C) vil blive sammenlignet med en termostyret (eller isoterm) hæmodialyseordination for at fastslå, om termokontrolleret HD giver en beskyttende effekt på organperfusion og kredsløbsstress sammenlignet med konventionel hæmodialyse. BTM (blodtemperaturmonitor, Fresenius) tilbyder en måde at overvinde dette for at regulere termisk balance under dialyse og opnå en neutral termisk balance (isoterm) over dialysesessionen. Andre dialyseparametre vil blive standardiseret mellem behandlingsarme ved hjælp af blodvolumenmonitorering (BVM) og kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at karakterisere hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funktion og perfusion hos patienter i hæmodialyse (HD) ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker. De primære mål er at undersøge forskellen i hjerteperfusion, struktur og funktion mellem standard HS og termostyret HS ved hjælp af magnetiske billeddannelsesteknikker, at observere ændringerne i nyreperfusion og iltning inden for en dialysesession og ændringerne i cerebral perfusion inden for en dialysesession .

De sekundære mål er at undersøge forskellen i cerebral perfusion, struktur, ødem og funktion mellem standard HD og termokontrolleret HD, forskellen i nyreperfusion og iltning mellem standard HD og termokontrolleret HD og forskellene i synsstyrke og kognitiv vurdering på tværs af en dialysesession og over et dialysebehandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i tørvægt (klinisk defineret) i 4 uger før rekruttering
  • Dialysatsammensætning bortset fra: natrium≥137mmol/L, kalium≥2,0mmol/L, calcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0,5 mmol/L, glukose 1,0 g/l

  • Ustabilitet på dialyse i 4 uger før rekruttering, hvilket fører til enten:

    • Akut lægehjælp
    • Infusion af yderligere væske
    • Bevidsthedstab
    • Arytmi
    • Brystsmerter
    • Eller enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker scanningssessionen efter investigatorens mening
  • Dialyseres via en syntetisk linje, centralt venekateter eller graft
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjertesvigt (New York Heart Association)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen ≤ 55 år) eller planlægning af graviditet eller amning
  • Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, mand og kvinde
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Gennemsnitlig (4 uger før rekruttering) Ultrafiltreringsvolumener ≥ 0,5 liter/dialysesession
  • Modtager dialyse via en arteriovenøs fistel
  • Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (af sikkerhedsmæssige årsager til MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav
  • Stabil dialyserecept
  • CKD5-patienter (kronisk nyresygdom) i nyrerstatningsbehandling med hæmodialyse/hæmodiafiltration (>90 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard HD
HD med konstant temperatur på 37°C, MR-scanninger af hjerte, nyrer og hjerne under HD-sessioner
Andet: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanninger ved hjælp af en specifikt designet enhed, der er i stand til at udføre MR-scanning under HD-sessioner
EKSPERIMENTEL: Termostyret HD
HD ved anvendelse af blodtemperaturmonitoren (BTM), MR-scanninger af hjerte, nyrer og hjerne under HD-sessioner
Andet: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanninger ved hjælp af en specifikt designet enhed, der er i stand til at udføre MR-scanning under HD-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i hjerteoutput under standard HD og termostyret HD ved hjælp af Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i nyreperfusion under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i nyreperfusion ved brug af Arterial Spin Labeling (ASL) og renal arterieflow ved hjælp af PC-MRI
efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i cerebral perfusion under standard HD og termostyret HD
Tidsramme: efter 2 og 4 uger efter randomisering
Ændring i cerebral perfusion under standard HD og termostyret HD ved hjælp af ASL
efter 2 og 4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Ledende efterforsker: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner