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Intervenções de hemodiálise para reduzir a disfunção de múltiplos órgãos e o efeito na qualidade de vida avaliada por ressonância magnética (HD-REMODEL)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Intervenções de hemodiálise para reduzir a disfunção de múltiplos órgãos e o efeito na qualidade de vida (HD-REMODEL) avaliados por ressonância magnética

O objetivo deste estudo é caracterizar detalhadamente a estrutura, função e perfusão cardíaca, cerebral e renal em pacientes em hemodiálise (HD) usando técnicas de imagem magnética. Os efeitos de uma prescrição de hemodiálise padrão (temperatura do dialisato 37 C) serão comparados a uma prescrição de hemodiálise termocontrolada (ou isotérmica) para verificar se a HD termocontrolada fornece um efeito protetor na perfusão dos órgãos e no estresse circulatório quando comparada à hemodiálise convencional. O BTM (monitor de temperatura sanguínea, Fresenius) oferece uma maneira de superar isso para regular o equilíbrio térmico durante a diálise e alcançar um equilíbrio térmico neutro (isotérmico) durante a sessão de diálise. Outros parâmetros de diálise serão padronizados entre os braços de tratamento usando monitoramento do volume sanguíneo (BVM) e avaliações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar detalhadamente a estrutura, função e perfusão cardíaca, cerebral e renal em pacientes em hemodiálise (HD) usando técnicas de imagem magnética. Os objetivos primários são investigar a diferença na perfusão cardíaca, estrutura e função entre HD padrão e HD termocontrolada usando técnicas de imagem magnética, para observar as mudanças na perfusão renal e oxigenação dentro de uma sessão de diálise e as mudanças na perfusão cerebral dentro de uma sessão de diálise .

Os objetivos secundários são investigar a diferença na perfusão cerebral, estrutura, edema e função entre HD padrão e HD termocontrolada, a diferença na perfusão renal e oxigenação entre HD padrão e HD termocontrolada e as diferenças na acuidade visual e avaliação cognitiva durante uma sessão de diálise e durante um curso de tratamento de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Mudança no peso seco (definido clinicamente) em 4 semanas antes do recrutamento
  • Composição do dialisato diferente de: sódio≥137mmol/L, potássio≥2,0mmol/L, cálcio≥1,5mmol/L, magnésio≥0,5mmol/L, glicose 1,0g/L

  • Instabilidade na diálise 4 semanas antes do recrutamento levando a:

    • Atendimento médico de emergência
    • Infusão de fluido adicional
    • Perda de consciência
    • Arritmia
    • Dor no peito
    • Ou qualquer outra condição médica que impeça a sessão de varredura na opinião do investigador
  • Dialisado através de uma linha sintética, cateter venoso central ou enxerto
  • Qa < 500ml/min
  • Insuficiência cardíaca NYHA estágio IV (New York Heart Association)
  • Infecção ativa ou malignidade
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.
  • Gravidez (o teste de gravidez será realizado em pacientes do sexo feminino com idade ≤ 55 anos) ou planejamento de gravidez ou período de lactação
  • Condições médicas ou fragilidade física geral impedem a sessão de varredura na opinião do investigador
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80, masculino e feminino
  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Média (4 semanas antes do recrutamento) Volumes de ultrafiltração ≥ 0,5 litros/sessão de diálise
  • Receber diálise através de uma fístula arteriovenosa
  • Deve ser capaz de seguir instruções simples em inglês (por motivos de segurança para exames de ressonância magnética) e entender a natureza e os requisitos do estudo
  • Prescrição de diálise estável
  • Pacientes com DRC5 (doença renal crônica) em terapia renal substitutiva com hemodiálise/hemodiafiltração (>90 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HD padrão
HD com temperatura constante de 37°C, exames de ressonância magnética do coração, rins e cérebro durante as sessões de HD
Outro: HD, varreduras de ressonância magnética (MRI)
HD, exames de ressonância magnética (MRI) usando uma unidade projetada especificamente capaz de realizar exames de ressonância magnética durante sessões de HD
EXPERIMENTAL: HD termocontrolado
HD aplicando o Monitor de Temperatura Sanguínea (BTM), exames de ressonância magnética do coração, rins e cérebro durante as sessões de HD
Outro: HD, varreduras de ressonância magnética (MRI)
HD, exames de ressonância magnética (MRI) usando uma unidade projetada especificamente capaz de realizar exames de ressonância magnética durante sessões de HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do débito cardíaco durante HD padrão e HD termocontrolada
Prazo: após 2 e 4 semanas após a randomização
Alteração no débito cardíaco durante HD padrão e HD termocontrolada usando imagens de ressonância magnética de contraste de fase (PC-MRI)
após 2 e 4 semanas após a randomização
Alteração na perfusão renal durante HD padrão e HD termocontrolada
Prazo: após 2 e 4 semanas após a randomização
Mudança na perfusão renal usando Arterial Spin Labeling (ASL) e fluxo da artéria renal usando PC-MRI
após 2 e 4 semanas após a randomização
Alteração na perfusão cerebral durante HD padrão e HD termocontrolada
Prazo: após 2 e 4 semanas após a randomização
Mudança na perfusão cerebral durante HD padrão e HD termocontrolada usando ASL
após 2 e 4 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Investigador principal: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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