Вмешательства гемодиализа для уменьшения полиорганной дисфункции и влияния на качество жизни, оцененные с помощью МРТ (HD-REMODEL)
14 января 2021 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Вмешательства гемодиализа для уменьшения полиорганной дисфункции и влияния на качество жизни (HD-REMODEL), оцененные с помощью МРТ
Целью данного исследования является подробная характеристика сердечной, церебральной и почечной структуры, функции и перфузии у пациентов на гемодиализе (ГД) с использованием методов магнитной визуализации.
Эффекты стандартного рецептурного гемодиализа (температура диализирующего раствора 37°С) будут сравниваться с термоконтролируемым (или изотермическим) гемодиализом, чтобы установить, оказывает ли термоконтролируемый ГД защитный эффект на перфузию органов и циркуляторный стресс по сравнению с традиционным гемодиализом.
BTM (монитор температуры крови, Fresenius) предлагает способ преодолеть это, чтобы регулировать тепловой баланс во время диализа и достичь нейтрального теплового баланса (изотермического) во время сеанса диализа.
Другие параметры диализа будут стандартизированы между группами лечения с использованием мониторинга объема крови (BVM) и клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подробная характеристика сердечной, церебральной и почечной структуры, функции и перфузии у пациентов на гемодиализе (ГД) с использованием методов магнитной визуализации. Первичные цели состоят в том, чтобы исследовать разницу в сердечной перфузии, структуре и функции между стандартной ГД и термоконтролируемой ГД с использованием методов магнитной визуализации, наблюдать изменения почечной перфузии и оксигенации в течение одного сеанса диализа и изменения церебральной перфузии в течение одного сеанса диализа. .
Второстепенными задачами являются исследование различий в церебральной перфузии, структуре, отеке и функции между стандартной ГД и термоконтролируемой ГД, разницы в почечной перфузии и оксигенации между стандартной ГД и термоконтролируемой ГД, а также различий в остроте зрения и когнитивной оценке во время сеанса диализа. и после курса лечения диализом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий исключения:
- Изменение сухой массы (клинически определяемое) за 4 недели до набора
- Состав диализата, отличный от: натрия ≥137 ммоль/л, калия ≥2,0 ммоль/л, кальций≥1,5 ммоль/л, магний≥0,5 ммоль/л, глюкоза 1,0 г/л
Нестабильность на диализе за 4 недели до набора, приводящая к:
- Неотложная медицинская помощь
- Вливание дополнительной жидкости
- Потеря сознания
- Аритмия
- Боль в груди
- Или любое другое заболевание, препятствующее проведению сеанса сканирования, по мнению исследователя.
- Диализ через синтетическую трубку, центральный венозный катетер или трансплантат
- Ка < 500 мл/мин
- Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
- Активная инфекция или злокачественное новообразование
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.
- Беременность (тест на беременность будет проводиться у пациентов женского пола в возрасте ≤ 55 лет) или планирование беременности или период лактации
- По мнению исследователя, медицинские условия или общая физическая слабость препятствуют проведению сеанса сканирования.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчины и женщины
- Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.
- В среднем (за 4 недели до набора) Объемы ультрафильтрации ≥ 0,5 л/сеанс диализа
- Получение диализа через артериовенозную фистулу
- Должен быть в состоянии следовать простым инструкциям на английском языке (по соображениям безопасности при МРТ-сканировании) и понимать характер и требования исследования.
- Стабильный диализный рецепт
- Пациенты с ХБП5 (хроническая болезнь почек), получающие заместительную почечную терапию с гемодиализом/гемодиафильтрацией (>90 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт HD
ГД с постоянной температурой 37°С, МРТ сердца, почек и головного мозга во время сеансов ГД
|
HD, магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием специально разработанного устройства, способного выполнять МРТ-сканирование во время сеансов HD
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термоуправляемый HD
HD с применением монитора температуры крови (BTM), МРТ сердца, почек и головного мозга во время сеансов HD
|
HD, магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием специально разработанного устройства, способного выполнять МРТ-сканирование во время сеансов HD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса при стандартной ГД и термоконтролируемой ГД
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Изменение сердечного выброса при стандартной ГД и термоконтролируемой ГД с использованием фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии (ПК-МРТ)
|
через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Изменение почечной перфузии при стандартной и термоконтролируемой ГД
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Изменение почечной перфузии с использованием маркировки артериального спина (ASL) и кровотока в почечной артерии с помощью ПК-МРТ
|
через 2 и 4 недели после рандомизации
|
|
Изменение церебральной перфузии при стандартной и термоконтролируемой ГД
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Изменение церебральной перфузии при стандартной ГД и термоконтролируемой ГД с использованием АСЛ
|
через 2 и 4 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Главный следователь: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .