다기관 기능 장애를 줄이기 위한 혈액 투석 중재와 MRI 스캐닝으로 평가한 삶의 질에 대한 영향 (HD-REMODEL)
2021년 1월 14일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
MRI 스캐닝으로 평가한 다기관 기능 장애 및 삶의 질에 대한 영향(HD-REMODEL)을 줄이기 위한 혈액 투석 중재
이 연구의 목적은 자기 영상 기술을 사용하여 혈액 투석(HD) 환자의 심장, 대뇌 및 신장 구조, 기능 및 관류를 자세히 특성화하는 것입니다.
표준 처방 혈액 투석(투석액 온도 37°C)의 효과를 열 조절(또는 등온) 혈액 투석 처방과 비교하여 열 조절 HD가 기존 혈액 투석과 비교할 때 장기 관류 및 순환 스트레스에 대한 보호 효과를 제공하는지 확인합니다.
BTM(혈액 온도 모니터, Fresenius)은 이를 극복하여 투석 중 열 균형을 조절하고 투석 세션 동안 중립적인 열 균형(등온)을 달성하는 방법을 제공합니다.
기타 투석 매개변수는 혈액량 모니터링(BVM) 및 임상 평가를 사용하여 치료 부문 간에 표준화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자기 영상 기술을 사용하여 혈액 투석(HD) 환자의 심장, 대뇌 및 신장 구조, 기능 및 관류를 자세히 특성화하는 것입니다. 주요 목표는 자기 영상 기술을 사용하여 표준 HD와 열 조절 HD 사이의 심장 관류, 구조 및 기능의 차이를 조사하고, 한 번의 투석 세션 내에서 신장 관류 및 산소화의 변화와 한 번의 투석 세션 내에서 뇌 관류의 변화를 관찰하는 것입니다. .
2차 목표는 표준 HD와 열 조절 HD 사이의 대뇌 관류, 구조, 부종 및 기능의 차이, 표준 HD와 열 조절 HD 사이의 신장 관류 및 산소화의 차이, 투석 세션 전반에 걸친 시력 및 인지 평가의 차이를 조사하는 것입니다. 그리고 투석 치료 과정을 통해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
제외 기준:
- 모집 전 4주 동안 건조 중량의 변화(임상적으로 정의됨)
- 다음 이외의 투석액 조성: 나트륨≥137mmol/L, 칼륨≥2.0mmol/L, 칼슘≥1.5mmol/L, 마그네슘≥0.5mmol/L, 포도당 1.0g/L
다음 중 하나로 이어지는 모집 전 4주 동안의 투석 불안정성:
- 응급 치료
- 추가 수액 주입
- 의식 상실
- 부정맥
- 가슴 통증
- 또는 연구자의 의견에 따라 스캔 세션을 방해하는 기타 모든 의학적 상태
- 합성 라인, 중심 정맥 카테터 또는 이식편을 통해 투석
- Qa < 500ml/분
- NYHA IV기 심부전(뉴욕심장협회)
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 밀실 공포증, 심박 조율기, 금속 임플란트 등을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 임신(만 55세 이하의 여성 환자를 대상으로 임신 테스트 실시) 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 경우
- 의학적 상태 또는 전반적인 신체 허약으로 인해 연구자의 의견에 따라 스캔 세션이 불가능합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
포함 기준:
- 18-80세, 남녀
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 평균(모집 전 4주) 한외여과량 ≥ 0.5리터/투석 세션
- 동정맥루를 통해 투석 받기
- 영어로 된 간단한 지시(MRI 스캔의 안전 근거)를 따를 수 있어야 하며 연구의 특성과 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 투석처방
- 혈액투석/혈액투석여과(>90일)로 신대체요법을 받는 CKD5(만성신장질환) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 HD
37°C의 일정한 온도를 유지하는 HD, HD 세션 중 심장, 신장 및 뇌의 MRI 스캔
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HD, HD 세션 중에 MRI 스캔을 수행할 수 있도록 특별히 설계된 장치를 사용하는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔
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실험적: 열 제어 HD
혈액 온도 모니터(BTM)를 적용한 HD, HD 세션 중 심장, 신장 및 뇌의 MRI 스캔
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HD, HD 세션 중에 MRI 스캔을 수행할 수 있도록 특별히 설계된 장치를 사용하는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 HD 및 온도 조절 HD 동안 심박출량의 변화
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주 후
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PC-MRI(Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 표준 HD 및 온도 조절 HD 동안 심박출량의 변화
|
무작위 배정 후 2주 및 4주 후
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표준 HD 및 열 조절 HD 동안 신장 관류의 변화
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주 후
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ASL(Arterial Spin Labeling)을 이용한 신관류 변화와 PC-MRI를 이용한 신동맥 흐름의 변화
|
무작위 배정 후 2주 및 4주 후
|
|
표준 HD 및 열 조절 HD 동안 대뇌 관류의 변화
기간: 무작위 배정 후 2주 및 4주 후
|
ASL을 사용하는 표준 HD 및 열 조절 HD 동안 뇌 관류의 변화
|
무작위 배정 후 2주 및 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- 수석 연구원: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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