結腸直腸癌患者の結腸直腸腺腫を予防するための塩酸ベルベリンの研究
2022年7月24日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
結腸直腸癌患者の結腸直腸腺腫を予防するための塩酸ベルベリンのランダム化試験
動物での実験的研究およびヒトでの観察研究は、フソバクテリウム・ヌクレアタムが結腸直腸腫瘍発生の段階と関連していることを示唆しており、ベルベリン塩酸塩は、腫瘍の微小環境を調節することによって、フソバクテリウム・ヌクレアタムが誘発する結腸直腸腫瘍形成を救うことができる.
塩酸ベルベリンの定期的な使用が結腸直腸腺腫のリスクを低下させる可能性があるかどうかにかかわらず、ほとんどの結腸直腸癌の前駆体はさらに研究する価値があります.
調査の概要
詳細な説明
わが国では結腸直腸腺腫の有病率が高く、結腸直腸癌の発生率も高い。
結腸直腸腺腫は結腸直腸癌の前駆体であり、それらを除去することで結腸直腸癌を予防できることはよく知られています。
ほとんどの結腸直腸癌は良性腺腫から発生するため、腺腫は予防試験の代理エンドポイントとして使用されてきました。
大黄から抽出されたアルカロイドである塩酸ベルベリンは、その抗菌特性のために、伝統的に胃腸感染症を治療するために漢方薬で使用されてきました.
以前の臨床研究と動物研究では、ベルベリン塩酸塩の抗腫瘍作用が実証されています。
結腸直腸癌の病歴を持つ人は、腺腫のリスクが高いグループを構成する可能性があるため、ベルベリン塩酸塩の化学予防効果の研究に特に適しています.
ここでは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計して、300mgのベルベリン塩酸塩を毎日使用することで、結腸直腸癌の既往歴のある患者の新しい結腸直腸腺腫の発生を減らすことができるかどうかを判断しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- 組織学的に結腸がんまたは直腸がんが記録されており、再発リスクが低い患者
- デュークス病期 A または B1 結腸癌または直腸癌 (腫瘍結節転移 [TNM] 病期 T1 から T2、N0、M0) で、原発腫瘍の根治的切除を受けた患者は、直ちに登録の資格を得た
- デュークス病期 B2 または C (T3 から T4、N0 から N1、M0) の結腸癌または直腸癌で、原発腫瘍の根治的切除を受けた患者は、根治手術後 5 年以上疾患がない場合に適格でした。
- 適格な参加者は、適切な準備の後、研究に参加する前の 4 か月以内に、すべてのポリープを除去して、盲腸への大腸内視鏡検査 (または小腸吻合) を受けなければなりませんでした。
- 患者は、一般的な健康状態が良好で、少なくとも5年の生存が期待される場合に適格でした。 -インフォームドコンセントを提供し、理解し、研究手順に協力する意思がある;現在、結腸がん治療の臨床試験または他の化学予防試験に登録されていません。妊娠中または授乳中ではありません。
除外基準:
- 薬に過敏または不耐性の患者
- 患者は家族性ポリポーシスを患っていた
- 受診予約前5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の浸潤がんを有する患者
- -真性糖尿病、重度の腎疾患または心血管疾患の患者（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVによって定義）
- 高カルシウム血症または尿路結石症の患者
- 患者には炎症性腸疾患の病歴がありました
- 溶血性貧血およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者
- -患者は過去6か月以内に免疫抑制療法を受けていました
- -患者は過去6か月間に臨床的に明らかな麻薬またはアルコール依存症を患っていた
- 患者は、アスピリンを含む NSAID を登録前の 3 か月間、または前年の 36 日間、月に 3 日以上任意の用量で使用していました。または、脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、またはアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の病歴がある
- 妊婦、授乳期の女性、妊娠を希望する女性
- 胃亜全摘または腸部分切除の既往のある患者
- ご協力いただけない患者様
- ベルベリン塩酸塩の補充により悪化する可能性のある状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン塩酸塩群
ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、3 年間経口投与
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患者は、ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、3 年間服用しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観が同一のプラセボ 300mg 錠剤を 1 日 2 回、3 年間経口投与
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丸薬製造 ベルベリン塩酸塩 100mg 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌の既往歴のある患者における塩酸ベルベリンまたはプラセボ治療中の結腸直腸腺腫発生率の累積
時間枠：ベースラインから 3 年まで。
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無作為化後 1 年から予想されるサーベイランス フォローアップ検査までの期間に 1 つ以上の結腸直腸腺腫が調査された患者の割合。
結腸直腸腺腫の発生は、オリンパスの柔軟なビデオ結腸内視鏡検査で評価されました。
以前の検査の記録を検討しなかった 1 人の内視鏡研究者が、すべての評価を行いました。
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ベースラインから 3 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸癌の既往歴のある患者における塩酸ベルベリンまたはプラセボ治療中のこれらの新しい結腸直腸腺腫の数または直径の累積
時間枠：ベースラインから 3 年まで。
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これらの新しい結腸直腸腺腫の数または直径は、予想される監視フォローアップ検査を通じて、無作為化後 1 年からの期間中に分析されました。
以前の検査の記録を検討しなかった内視鏡研究者は、結腸直腸腺腫の総数を数え、検査はビデオテープに記録された。
これらの結腸直腸腺腫の直径は、結腸内視鏡生検チャネルを通過した目盛り付きスケールでミリメートル単位で測定されました。
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ベースラインから 3 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weizhong Wang, MD,PH.D、Xijing digestive surgery center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL 2016 001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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