Исследование гидрохлорида берберина для предотвращения колоректальных аденом у пациентов с предшествующим колоректальным раком
24 июля 2022 г. обновлено: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Рандомизированное исследование гидрохлорида берберина для предотвращения колоректальных аденом у пациентов с предшествующим колоректальным раком
Экспериментальные исследования на животных и наблюдательные исследования на людях позволяют предположить, что fusobacterium nucleatum ассоциируется со стадиями развития колоректальной неоплазии, и берберина гидрохлорид может восстанавливать индуцированный Fusobacterium nucleatum колоректальный онкогенез, модулируя микроокружение опухоли.
Может ли регулярное употребление гидрохлорида берберина снизить риск колоректальных аденом, предшественников большинства колоректальных раков, стоит дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность колоректальных аденом высока в нашей стране, как и заболеваемость колоректальным раком.
Хорошо известно, что колоректальные аденомы являются предшественниками колоректального рака и что их удаление предотвращает колоректальный рак.
Поскольку большинство колоректальных раков возникает из доброкачественных аденом, аденомы использовались в качестве суррогатных конечных точек в исследованиях по профилактике.
Гидрохлорид берберина, представляющий собой алкалоид, извлеченный из корневища коптидиса, традиционно используется в китайской медицине для лечения желудочно-кишечных инфекций из-за его противомикробных свойств.
Предыдущие клинические исследования и исследования на животных продемонстрировали противоопухолевое действие гидрохлорида берберина.
Лица с колоректальным раком в анамнезе могут составлять группу повышенного риска развития аденомы и, таким образом, особенно подходят для изучения химиопрофилактического действия гидрохлорида берберина.
Здесь было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, может ли ежедневное употребление 300 мг гидрохлорида берберина снизить возникновение новых колоректальных аденом у пациентов с колоректальным раком в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой или прямой кишки с низким риском рецидива заболевания
- Пациенты с раком толстой кишки или прямой кишки стадии A или B1 по Dukes (стадия метастазирования опухоли в узел [TNM] от T1 до T2, N0, M0), которым была проведена лечебная резекция первичной опухоли, немедленно подходили для включения в исследование.
- Пациенты со стадией Dukes B2 или C (от T3 до T4, от N0 до N1, M0) раком толстой или прямой кишки, которые подверглись лечебной резекции первичной опухоли, подходили, если у них не было заболевания в течение более пяти лет после лечебной операции.
- Подходящие участники должны были пройти после соответствующей подготовки колоноскопию слепой кишки (или тонкокишечного анастомоза) с удалением всех полипов в течение четырех месяцев до включения в исследование.
- Пациенты имели право на участие, если они имели хорошее общее состояние здоровья и ожидаемую выживаемость не менее пяти лет; готовы предоставить и способны понять информированное согласие и сотрудничать с процедурами исследования; в настоящее время не участвует в клинических испытаниях лечения рака толстой кишки или других химиопрофилактических испытаниях; и не беременная и не кормящая.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
- У пациентов был семейный полипоз.
- У пациентов был инвазивный рак, отличный от немеланомного рака кожи, в течение 5 лет до назначения приема.
- Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой почечной или сердечно-сосудистой патологией (по функциональному классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Пациенты с гиперкальциемией или мочекаменной болезнью
- Пациенты имели в анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Пациенты с гемолитической анемией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Пациенты получали иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 6 мес.
- Пациенты имели клинически выраженную наркотическую или алкогольную зависимость в течение предшествующих 6 мес.
- Пациенты принимали НПВП, включая аспирин, в любой дозе 3 или более дней в месяц в течение каждого из 3 месяцев до включения в исследование или в течение 36 дней в предыдущем году; или имели в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки, стенокардию, инфаркт миокарда или атеросклеротическое заболевание периферических сосудов
- Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
- Пациенты с субтотальной гастрэктомией или частичной резекцией кишечника в анамнезе
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Пациенты с любым состоянием, которое может ухудшиться при дополнительном приеме гидрохлорида берберина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрохлорида берберина
Берберина гидрохлорид по 300 мг внутрь 2 раза в день в течение 3 лет.
|
пациенты принимают берберина гидрохлорид в таблетках по 300 мг внутрь 2 раза в день с 3 лет.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентично выглядящее плацебо 300 мг таблетки внутрь 2 раза в день в течение 3 лет
|
Таблетки изготовлены из ммик Берберина гидрохлорид 100 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель заболеваемости колоректальной аденомой при лечении берберина гидрохлоридом или плацебо у пациентов с колоректальным раком в анамнезе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет.
|
Доля пациентов, у которых одна или несколько колоректальных аденом были исследованы в течение периода от одного года после рандомизации посредством предполагаемого контрольного обследования.
Развитие колоректальных аденом оценивали с помощью гибкой видеоколоноскопии Olympus.
Все оценки проводил один исследователь-эндоскопист, который не просматривал записи предыдущих обследований.
|
От исходного уровня до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество или диаметр этих новых колоректальных аденом во время лечения гидрохлоридом берберина или плацебо у пациентов с колоректальным раком в анамнезе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет.
|
Количество или диаметр этих новых колоректальных аденом анализировали в течение периода от одного года после рандомизации посредством предполагаемого последующего наблюдения.
Врач-эндоскопист, который не просматривал протоколы предыдущих обследований, подсчитал общее количество колоректальных аденом, и обследование было записано на видеопленку.
Диаметр этих колоректальных аденом измеряли в миллиметрах с помощью градуированной шкалы, которую пропускали через биопсийный канал колоноскопии.
|
От исходного уровня до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL 2016 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Берберина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты