Una investigación de clorhidrato de berberina para prevenir adenomas colorrectales en pacientes con cáncer colorrectal previo
24 de julio de 2022 actualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Un ensayo aleatorizado de clorhidrato de berberina para prevenir adenomas colorrectales en pacientes con cáncer colorrectal previo
Estudios experimentales en animales y estudios observacionales en humanos sugieren que el fusobacterium nucleatum está asociado con etapas de desarrollo de neoplasia colorrectal, y el clorhidrato de berberina podría rescatar la tumorigénesis colorrectal inducida por Fusobacterium nucleatum al modular el microambiente tumoral.
Si el uso regular de clorhidrato de berberina puede disminuir el riesgo de adenomas colorrectales, vale la pena estudiar más a fondo los precursores de la mayoría de los cánceres colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de adenomas colorrectales es alta en nuestro país, al igual que la incidencia del cáncer colorrectal.
Es bien sabido que los adenomas colorrectales son los precursores del cáncer colorrectal y que extirparlos prevendrá el cáncer colorrectal.
Debido a que la mayoría de los cánceres colorrectales surgen de adenomas benignos, los adenomas se han utilizado como criterios de valoración alternativos en los ensayos de prevención.
El clorhidrato de berberina, que es un alcaloide extraído de Rhizoma coptidis, se ha utilizado tradicionalmente en la medicina china para tratar infecciones gastrointestinales, debido a sus propiedades antimicrobianas.
Investigaciones clínicas previas y estudios en animales han demostrado la acción antitumoral del clorhidrato de berberina.
Las personas con antecedentes de cáncer colorrectal podrían constituir un grupo con mayor riesgo de adenomas y, por lo tanto, ser particularmente adecuadas para un estudio de los efectos quimiopreventivos del clorhidrato de berberina.
Aquí, se diseñó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el uso diario de 300 mg de clorhidrato de berberina podría disminuir la aparición de nuevos adenomas colorrectales entre pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes que tenían cáncer de colon o recto documentado histológicamente con un bajo riesgo de enfermedad recurrente
- Los pacientes con cáncer de recto o de colon en estadio A o B1 de Dukes (tumor-node-metástasis [TNM] estadio T1 a T2, N0, M0) que se habían sometido a una resección curativa del tumor primario fueron inmediatamente elegibles para la inscripción
- Los pacientes con cáncer de recto o de colon en estadio B2 o C de Dukes (T3 a T4, N0 a N1, M0) que se habían sometido a una resección curativa del tumor primario eran elegibles si no habían tenido la enfermedad durante más de cinco años después de la cirugía curativa.
- Los participantes elegibles debían haberse sometido, después de una preparación adecuada, a una colonoscopia del ciego (o anastomosis del intestino delgado), con extirpación de todos los pólipos, dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes eran elegibles si gozaban de buena salud general, con una supervivencia esperada de al menos cinco años; dispuesto a proporcionar y capaz de entender el consentimiento informado y cooperar con los procedimientos del estudio; no está actualmente inscrito en un ensayo clínico de tratamiento del cáncer de colon u otro ensayo de quimioprevención; y no embarazada ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipersensibles o intolerantes a los medicamentos.
- Los pacientes tenían poliposis familiar.
- Los pacientes tenían cáncer invasivo distinto del cáncer de piel no melanoma dentro de los 5 años anteriores a la cita de admisión
- Pacientes con diabetes mellitus, enfermedad renal grave o enfermedad cardiovascular (definida por una clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
- Pacientes con hipercalcemia o urolitiasis
- Los pacientes tenían antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con anemia hemolítica y deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa
- Los pacientes habían recibido terapia inmunosupresora en los 6 meses anteriores.
- Los pacientes tenían dependencia clínicamente obvia de narcóticos o alcohol durante los 6 meses anteriores
- Los pacientes habían usado AINE, incluida la aspirina, en cualquier dosis, 3 o más días al mes durante cada uno de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante un período de 36 días en el año anterior; o tenía antecedentes de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, angina, infarto de miocardio o enfermedad vascular periférica aterosclerótica
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con expectativa de embarazo
- Pacientes con antecedentes de gastrectomía subtotal o resección intestinal parcial
- Pacientes que no pueden cooperar
- Pacientes con cualquier condición que podría empeorar con clorhidrato de berberina suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de clorhidrato de berberina
Comprimido de 300 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, dos veces al día durante 3 años
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los pacientes toman la tableta de 300 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, 2 veces al día con 3 años.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
comprimido de 300 mg de placebo de aspecto idéntico por vía oral, dos veces al día durante 3 años
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pastilla fabricada para mmic Berberine hydrochloride 100mg tablet
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de incidencia de adenoma colorrectal durante el tratamiento con clorhidrato de berberina o placebo en pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años.
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La proporción de pacientes en los que se investigaron uno o más adenomas colorrectales durante el período de un año después de la aleatorización a través del examen de seguimiento de vigilancia anticipada.
El desarrollo de adenomas colorrectales se evaluó con una videocolonoscopia flexible Olympus.
Un investigador endoscópico, que no revisó los registros de exámenes anteriores, realizó todas las valoraciones.
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Desde el inicio hasta los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad acumulada o diámetros de esos nuevos adenomas colorrectales durante el tratamiento con clorhidrato de berberina o placebo en pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años.
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Los números o diámetros de esos nuevos adenomas colorrectales se analizaron durante el período de un año después de la aleatorización a través del examen de seguimiento de vigilancia anticipada.
El investigador endoscópico, que no revisó los registros de los exámenes anteriores, contó el número total de adenomas colorrectales y el examen se registró en una cinta de video.
El diámetro de esos adenomas colorrectales se midió en milímetros con una escala graduada que se pasó a través del canal de biopsia de la colonoscopia.
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Desde el inicio hasta los 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJLL 2016 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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