Berberiinihydrokloriditutkimus kolorektaalisten adenoomien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Berberiinihydrokloridin satunnaistutkimus kolorektaalisten adenoomien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ja ihmisillä tehdyt havaintotutkimukset viittaavat siihen, että Fusobacterium nucleatum liittyy kolorektaalisen neoplasian kehitysvaiheisiin, ja berberiinihydrokloridi voisi pelastaa Fusobacterium nucleatumin aiheuttaman kolorektaalisen tuumorigeneesin moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä.
Voiko säännöllinen berberiinihydrokloridin käyttö vähentää kolorektaalisten adenoomien riskiä, useimpien paksusuolensyöpien esiasteita kannattaa tutkia lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien esiintyvyys on maassamme korkea, kuten myös paksusuolensyövän ilmaantuvuus.
On tunnettua, että paksusuolen adenoomat ovat paksusuolensyövän esiaste ja että niiden poistaminen ehkäisee paksusuolen syöpää.
Koska useimmat paksusuolen syövät syntyvät hyvänlaatuisista adenoomista, adenoomat on käytetty sijaispäätepisteinä ehkäisytutkimuksissa.
Berberiinihydrokloridia, joka on Rhizoma coptidiksesta uutettu alkaloidi, on perinteisesti käytetty kiinalaisessa lääketieteessä maha-suolikanavan infektioiden hoitoon sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet berberiinihydrokloridin kasvaimia estävän vaikutuksen.
Henkilöt, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä, saattavat muodostaa ryhmän, jolla on suurempi adenoomien riski, ja siksi he voivat olla erityisen sopivia berberiinihydrokloridin kemopreventiivisten vaikutusten tutkimukseen.
Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin määrittämään, voisiko 300 mg:n berberiinihydrokloridin päivittäinen käyttö vähentää uusien kolorektaalisten adenoomien esiintymistä potilailla, joilla on ollut paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla oli histologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen syöpä ja joilla on alhainen uusiutuvan taudin riski
- Potilaat, joilla oli Dukesin vaiheen A tai B1 paksusuoli- tai peräsuolen syöpä (kasvain-solmumetastaasi [TNM] vaiheet T1–T2, N0, M0), joille oli tehty primaarisen kasvaimen parantava resektio, olivat heti kelvollisia.
- Dukesin B2- tai C-vaiheen (T3-T4, N0-N1, M0) paksusuolen- tai peräsuolensyöpäpotilaat, joille oli tehty primaarisen kasvaimen parantava resektio, olivat kelpoisia, jos heillä ei ollut sairautta yli viiden vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen.
- Tukikelpoisille osallistujille on täytynyt tehdä riittävän valmistelun jälkeen umpisuolen kolonoskopia (tai ohutsuolen anastomoosi) ja kaikki polyypit poistettava neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat hyvässä yleisessä kunnossa ja heidän odotettu eloonjäämisaika oli vähintään viisi vuotta; halukas antamaan ja kykenevä ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa; ei ole tällä hetkellä mukana paksusuolen syövän hoitoa tai muuta kemopreventiotutkimusta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa; eikä raskaana tai imettävänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
- Potilailla oli familiaalinen polypoosi
- Potilailla oli muu invasiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä ennen vastaanottokäyntiä
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (määritelty New York Heart Associationin III tai IV toiminnallisen luokan mukaan)
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai virtsakivitauti
- Potilailla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen anemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Potilaat olivat saaneet immunosuppressiivista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilailla oli kliinisesti ilmeinen huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat olivat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, millä tahansa annoksella vähintään 3 päivänä kuukaudessa kunkin kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai 36 päivän ajan edellisenä vuonna; tai sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, angina pectoris, sydäninfarkti tai ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus
- Raskaana olevat naiset, naiset imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
- Potilaat, joilla on ollut subtotal gastrektomia tai osittainen suolen resektio
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, jota täydentävä berberiinihydrokloridi voi pahentaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridiryhmä
Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 3 vuoden ajan
|
potilaat ottavat Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletin suun kautta 2 kertaa päivässä 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
identtisen näköinen lumelääke 300 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 3 vuoden ajan
|
pilleri, joka on valmistettu mmic Berberine hydrochloride 100mg -tabletille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kolorektaalisen adenooman ilmaantuvuus berberiinihydrokloridi- tai lumelääkehoidon aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen.
|
Niiden potilaiden osuus, joille yksi tai useampi paksusuolen adenooma tutkittiin vuoden satunnaistamisen jälkeen ennakoituun seurantatutkimukseen asti.
Kolorektaalisten adenoomien kehittymistä arvioitiin joustavalla Olympus-videokolonoskopialla.
Yksi endoskooppinen tutkija, joka ei käynyt läpi aikaisempien tutkimusten asiakirjoja, teki kaikki arvioinnit.
|
Perustasosta 3 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen näiden uusien kolorektaalisten adenoomien lukumäärä tai halkaisija berberiinihydrokloridi- tai lumelääkehoidon aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen.
|
Näiden uusien kolorektaalisten adenoomien lukumäärät tai halkaisijat analysoitiin vuoden satunnaistamisen jälkeen ennakoituun seurantatutkimukseen asti.
Endoskooppinen tutkija, joka ei käynyt läpi aikaisempien tutkimusten tallenteita, laski kolorektaalisten adenoomien kokonaismäärän ja tutkimus tallennettiin videonauhalle.
Näiden kolorektaalisten adenoomien halkaisija mitattiin millimetreinä kolonoskopian biopsiakanavan läpi kuljetetulla asteikolla.
|
Perustasosta 3 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL 2016 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset adenoomat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
New Day DiagnosticsAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...Yhdysvallat