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盐酸小檗碱预防既往结直肠癌患者结直肠腺瘤的研究

2022年7月24日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases

盐酸小檗碱预防既往结直肠癌患者结直肠腺瘤的随机试验

动物实验研究和人体观察研究表明，具核梭杆菌与结直肠肿瘤的发展阶段有关，盐酸小檗碱可以通过调节肿瘤微环境来挽救具核梭杆菌诱导的结直肠肿瘤发生。 定期使用盐酸小檗碱是否可以降低结直肠腺瘤的风险，大多数结直肠癌的前兆值得进一步研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大肠腺瘤在我国的患病率很高，大肠癌的发病率也很高。 众所周知，结直肠腺瘤是结直肠癌的前兆，切除腺瘤可以预防结直肠癌。 由于大多数结直肠癌起源于良性腺瘤，因此腺瘤已被用作预防试验的替代终点。 盐酸小檗碱是一种从黄连中提取的生物碱，由于其抗菌特性，传统上在中药中用于治疗胃肠道感染。 先前的临床研究和动物研究已经证明了盐酸小檗碱的抗肿瘤作用。 有结直肠癌病史的人可能构成腺瘤风险较高的人群，因此特别适合研究盐酸小檗碱的化学预防作用。 在这里，一项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在确定每天使用 300 毫克盐酸小檗碱是否可以降低有结直肠癌病史的患者新发结直肠腺瘤的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁患者
  • 经组织学证实患有低复发风险的结肠癌或直肠癌的患者
  • 接受过原发肿瘤根治性切除术的杜克斯 A 期或 B1 期结肠癌或直肠癌（肿瘤淋巴结转移 [TNM] T1 至 T2、N0、M0 期）患者立即有资格入组
  • 患有杜克斯 B2 或 C（T3 至 T4，N0 至 N1，M0）期结肠癌或直肠癌并接受过原发肿瘤根治性切除术的患者如果在根治性手术后五年以上没有疾病，则符合资格
  • 符合条件的参与者必须在充分准备后，在进入研究前四个月内接受盲肠结肠镜检查（或小肠吻合术），并切除所有息肉
  • 如果患者总体健康状况良好，预计生存期至少为五年，则患者符合条件；愿意提供并能够理解知情同意并配合研究程序；目前未参加结肠癌治疗或其他化学预防试验的临床试验；并且没有怀孕或哺乳。

排除标准：

  • 对药物过敏或不耐受的患者
  • 患者有家族性息肉病
  • 患者在入院预约前 5 年内患有非黑色素瘤皮肤癌以外的浸润性癌症
  • 患有糖尿病、严重肾脏疾病或心血管疾病（由纽约心脏协会功能分级 III 或 IV 定义）的患者
  • 高钙血症或尿路结石患者
  • 患者有炎症性肠病史
  • 溶血性贫血和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者
  • 患者在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗
  • 患者在过去 6 个月内有明显的麻醉或酒精依赖
  • 患者在入组前 3 个月的每一天或前一年的 36 天期间每月使用任何剂量的 NSAIDs 包括阿司匹林 3 天或更多天；或有中风、短暂性脑缺血发作、心绞痛、心肌梗塞或动脉粥样硬化性外周血管疾病病史
  • 孕妇、哺乳期妇女或备孕妇女
  • 有胃大部切除术或肠部分切除术病史的患者
  • 无法配合的患者
  • 患有任何可能因补充盐酸小檗碱而恶化的病症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸小檗碱组
盐酸小檗碱 300mg 口服片剂，每天两次，持续 3 年
药品：盐酸小檗碱
患者口服盐酸小檗碱300mg片剂，每日2次，连服3年。
其他名称：
  • 盐酸小檗碱片（“信天平”）
安慰剂比较：安慰剂
外观相同的安慰剂 300 毫克片剂口服，每天两次，持续 3 年
药品：安慰剂
药丸制造为 mmic 盐酸小檗碱 100 毫克片剂
其他名称：
  • 安慰剂（盐酸小檗碱）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有结直肠癌病史的患者在盐酸小檗碱或安慰剂治疗期间累计结直肠腺瘤发病率
大体时间：从基线到 3 年。
从随机分组后一年到预期的监测随访检查期间，对一个或多个结直肠腺瘤进行调查的患者比例。 使用奥林巴斯柔性视频结肠镜检查评估结直肠腺瘤的发展。 一位未审查过往检查记录的内窥镜调查员进行了所有评估。
从基线到 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有结直肠癌病史的患者在盐酸小檗碱或安慰剂治疗期间累计新结直肠腺瘤的数量或直径
大体时间：从基线到 3 年。
从随机化后一年到预期的监测随访检查期间，对这些新结直肠腺瘤的数量或直径进行了分析。 内镜检查者没有回顾以前的检查记录，而是计算结直肠腺瘤的总数，并将检查记录在录像带上。 这些结直肠腺瘤的直径以毫米为单位测量，刻度尺通过结肠镜活检通道。
从基线到 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital of Digestive Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Weizhong Wang, MD,PH.D、Xijing digestive surgery center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJLL 2016 001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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