Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin-hidroklorid kutatása a vastag- és végbél adenomák megelőzésére korábbi vastagbélrákos betegeknél

2022. július 24. frissítette: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A berberin-hidroklorid véletlenszerű vizsgálata a vastag- és végbél adenomák megelőzésére korábbi vastagbélrákos betegeknél

Állatokon végzett kísérleti és embereken végzett megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a fusobacterium nucleatum összefüggésben áll a kolorektális neoplázia fejlődési szakaszaival, és a berberin-hidroklorid megmentheti a Fusobacterium nucleatum által kiváltott vastagbélrák kialakulását a tumor mikrokörnyezetének modulálásával. A berberin-hidroklorid rendszeres használata csökkentheti-e a vastagbél-adenómák kockázatát, a legtöbb vastagbélrák prekurzorai további tanulmányozást igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hazánkban magas a vastagbél-adenómák prevalenciája, csakúgy, mint a vastagbélrák előfordulása. Köztudott, hogy a vastagbél-adenómák a vastag- és végbélrák előfutárai, és eltávolításukkal megelőzhető a vastagbélrák. Mivel a legtöbb vastagbélrák jóindulatú adenomákból származik, az adenomákat helyettesítő végpontként használták a prevenciós vizsgálatok során. A berberin-hidrokloridot, amely a Rhizoma coptidisből kivont alkaloid, antimikrobiális tulajdonságai miatt hagyományosan a kínai gyógyászatban gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére használják. Korábbi klinikai kutatások és állatkísérletek igazolták a berberin-hidroklorid daganatellenes hatását. Azok a személyek, akiknek anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel, az adenomák nagyobb kockázatának kitett csoportot alkothatnak, így különösen alkalmasak a berberin-hidroklorid kemopreventív hatásainak vizsgálatára. Itt egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy 300 mg berberin-hidroklorid napi használata csökkentheti-e az új vastagbél-adenómák előfordulását azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek
  • Olyan betegek, akiknek szövettanilag dokumentált vastag- vagy végbélrákja volt, és alacsony volt a visszatérő betegség kockázata
  • A Dukes-féle A vagy B1 stádiumú vastagbél- vagy végbélrákban (tumor-csomó-metasztázis [TNM] T1-T2, N0, M0 stádium) szenvedő betegek, akiknél az elsődleges daganat gyógyító reszekciója esett át, azonnal jogosultak voltak a felvételre.
  • Azok a Dukes-féle B2 vagy C stádiumú (T3-T4, N0-N1, M0) vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiknél az elsődleges daganat gyógyító reszekcióján esett át, akkor jogosultak voltak arra, hogy a gyógyító műtét után több mint öt évig betegségmentesek voltak.
  • A részvételre jogosult résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt négy hónapon belül át kellett esniük a vakbél kolonoszkópiáján (vagy vékonybél-anasztomózison) az összes polip eltávolításával.
  • A betegek akkor voltak jogosultak, ha általános egészségi állapotuk jó volt, és a várható túlélésük legalább öt év volt; hajlandó megadni és képes megérteni a tájékozott beleegyezést, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban; jelenleg nem vettek részt a vastagbélrák kezelésének klinikai vizsgálatában vagy más kemoprevenciós vizsgálatban; és nem terhes vagy szoptató.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy intoleránsak a gyógyszerekkel szemben
  • A betegek családi polipózisban szenvedtek
  • A betegek a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül invazív rákban szenvedtek, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Cukorbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. funkcionális osztálya határozza meg)
  • Hiperkalcémiában vagy urolithiasisban szenvedő betegek
  • A betegek anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepelt
  • Hemolitikus anémiában és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
  • A betegek az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek
  • A betegeknek klinikailag nyilvánvaló kábítószer- vagy alkoholfüggősége volt az elmúlt 6 hónapban
  • A betegek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket használtak, beleértve az aszpirint is, bármilyen dózisban, havonta 3 vagy több napon a beiratkozás előtti 3 hónap mindegyikében, vagy az előző évben 36 napig; vagy korábban volt stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, angina, szívinfarktus vagy atheroscleroticus perifériás érbetegség
  • Terhes nők, szoptató nők, vagy terhességre váró nők
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében subtotális gastrectomia vagy részleges bélreszekció szerepel
  • Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Betegek bármilyen olyan betegségben, amelyet a kiegészítő berberin-hidroklorid ronthat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberin-hidroklorid csoport
Berberin-hidroklorid 300 mg-os tabletta szájon át, naponta kétszer 3 évig
Drog: Berberin-hidroklorid
A betegek a Berberine-hidroklorid 300 mg-os tablettát szájon át, naponta kétszer, 3 éven át szedik.
Más nevek:
  • Berberin-hidroklorid tabletta ("Sine Tianping")
Placebo Comparator: Placebo
azonos megjelenésű placebo 300 mg-os tabletta szájon át, naponta kétszer 3 évig
Drog: Placebo
mmic Berberine-hidroklorid 100 mg-os tablettára gyártott tabletta
Más nevek:
  • Placebo (berberin-hidrokloridhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolorektális adenoma előfordulási arányának kumulatív aránya berberin-hidroklorid vagy placebo kezelés során olyan betegeknél, akiknek anamnézisében vastagbélrák szerepel
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig.
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több vastagbél-adenómát vizsgáltak a randomizációt követő egy évtől a várható felügyeleti utóvizsgálatig. A kolorektális adenomák kialakulását Olympus rugalmas video kolonoszkópiával értékelték. Az egyik endoszkópos vizsgáló, aki nem nézte át a korábbi vizsgálatok feljegyzéseit, minden értékelést elkészített.
Az alaphelyzettől 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új vastagbél-adenómák számának vagy átmérőjének kumulált berberin-hidroklorid- vagy placebo-kezelés során olyan betegeknél, akiknek anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig.
Az új vastagbél-adenómák számát vagy átmérőjét a randomizálást követő egy évtől a várható felügyeleti utóvizsgálatig elemezték. Az endoszkópos vizsgáló, aki nem nézte át a korábbi vizsgálatok jegyzőkönyveit, megszámolta az összes vastagbél-adenómát, és a vizsgálatot videóra rögzítette. A vastagbél-adenómák átmérőjét milliméterben mértük a kolonoszkópia biopsziás csatornáján áthaladó skálán.
Az alaphelyzettől 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL 2016 001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális adenomák

  • Epigenomics, Inc
    Aktív, nem toborzó
    CRC kimutatás, megbízható értékelés vérrel (CRC-DRAW)
    Gasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polip
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Berberin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel