Een onderzoek naar Berberine Hydrochloride om colorectale adenomen te voorkomen bij patiënten met eerdere colorectale kanker
24 juli 2022 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Een gerandomiseerde studie van Berberine Hydrochloride om colorectale adenomen te voorkomen bij patiënten met eerdere colorectale kanker
Experimentele studies bij dieren en observationele studies bij mensen suggereren dat fusobacterium nucleatum geassocieerd is met stadia van ontwikkeling van colorectale neoplasie, en Berberine Hydrochloride zou door Fusobacterium nucleatum geïnduceerde colorectale tumorigenese kunnen redden door de micro-omgeving van de tumor te moduleren.
Of regelmatig gebruik van Berberine Hydrochloride het risico op colorectale adenomen kan verminderen, de voorlopers van de meeste colorectale kankers zijn de moeite waard om verder te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van colorectale adenomen is hoog in ons land, evenals de incidentie van colorectale kanker.
Het is bekend dat colorectale adenomen de voorloper zijn van colorectale kanker en dat het verwijderen ervan colorectale kanker voorkomt.
Omdat de meeste colorectale kankers voortkomen uit goedaardige adenomen, zijn adenomen gebruikt als surrogaateindpunten in preventieonderzoeken.
Berberinehydrochloride, een alkaloïde die wordt geëxtraheerd uit Rhizoma coptidis, wordt traditioneel in de Chinese geneeskunde gebruikt om gastro-intestinale infecties te behandelen vanwege de antimicrobiële eigenschappen.
Eerder klinisch onderzoek en dierstudies hebben de antitumorale werking van Berberine hydrochloride aangetoond.
Personen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker kunnen een groep vormen met een hoger risico op adenomen en zijn daarom bijzonder geschikt voor een onderzoek naar de chemopreventieve effecten van Berberine hydrochloride.
Hier werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet om te bepalen of het dagelijks gebruik van 300 mg berberinehydrochloride het optreden van nieuwe colorectale adenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar
- Patiënten met histologisch gedocumenteerde colon- of endeldarmkanker met een laag risico op recidiverende ziekte
- Patiënten met Dukes stadium A of B1 colon- of rectumkanker (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 tot T2, N0, M0) die curatieve resectie van de primaire tumor hadden ondergaan, kwamen onmiddellijk in aanmerking voor inschrijving
- Patiënten met Dukes stadium B2 of C (T3 tot T4, N0 tot N1, M0) colon- of endeldarmkanker die een curatieve resectie van de primaire tumor hadden ondergaan, kwamen in aanmerking als ze meer dan vijf jaar ziektevrij waren na de curatieve operatie
- In aanmerking komende deelnemers moesten, na adequate voorbereiding, binnen vier maanden vóór aanvang van het onderzoek een colonoscopie hebben ondergaan van de blindedarm (of anastomose van de dunne darm), met verwijdering van alle poliepen
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze in goede algemene gezondheid verkeerden, met een verwachte overleving van ten minste vijf jaar; bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures; momenteel niet ingeschreven in een klinisch onderzoek naar de behandeling van darmkanker of een ander onderzoek naar chemopreventie; en niet zwanger of borstvoeding gevend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
- Patiënten hadden familiale polyposis
- Patiënten hadden binnen 5 jaar voor het intakegesprek een andere invasieve vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker
- Patiënten met diabetes mellitus, ernstige nierziekte of cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd door een functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
- Patiënten met hypercalciëmie of urolithiasis
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met hemolytische anemie en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Patiënten hadden in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie gekregen
- Patiënten hadden de afgelopen 6 maanden een klinisch duidelijke afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
- Patiënten hadden NSAID's, waaronder aspirine, gebruikt in elke dosis op 3 of meer dagen per maand gedurende elk van de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gedurende een periode van 36 dagen in het voorgaande jaar; of een voorgeschiedenis had van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, angina pectoris, myocardinfarct of atherosclerotische perifere vasculaire ziekte
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie
- Patiënten die niet kunnen meewerken
- Patiënten met een aandoening die kan worden verergerd door aanvullend Berberine-hydrochloride
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberine hydrochloride groep
Berberine hydrochloride 300 mg tablet via de mond, twee keer per dag gedurende 3 jaar
|
patiënten nemen de tablet Berberine hydrochloride 300 mg via de mond, 2 keer per dag gedurende 3 jaar.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
identiek uitziende placebo tablet van 300 mg via de mond, twee keer per dag gedurende 3 jaar
|
pil vervaardigd tot mmic Berberine hydrochloride 100 mg tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief de incidentie van colorectaal adenoom tijdens behandeling met Berberine hydrochloride of placebo bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar.
|
Het percentage patiënten bij wie een of meer colorectale adenomen werden onderzocht in de periode van één jaar na randomisatie tot en met het verwachte vervolgonderzoek.
De ontwikkeling van colorectale adenomen werd beoordeeld met een Olympus flexibele videocolonoscopie.
Eén endoscopische onderzoeker, die de gegevens van eerdere onderzoeken niet heeft bekeken, heeft alle beoordelingen gemaakt.
|
Van baseline tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief het aantal of de diameters van die nieuwe colorectale adenomen tijdens behandeling met Berberine hydrochloride of placebo bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar.
|
De aantallen of diameters van die nieuwe colorectale adenomen werden geanalyseerd gedurende de periode van één jaar na randomisatie tot en met het verwachte vervolgonderzoek.
De endoscopische onderzoeker, die de gegevens van eerdere onderzoeken niet heeft bekeken, telde het totale aantal colorectale adenomen en het onderzoek werd op videoband vastgelegd.
De diameter van die colorectale adenomen werd gemeten in millimeters met een schaalverdeling die door het biopsiekanaal van de colonoscopie ging.
|
Van baseline tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJLL 2016 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Berberine-hydrochloride
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHWerving