Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskning af berberinhydrochlorid for at forhindre kolorektale adenomer hos patienter med tidligere kolorektal cancer

24. juli 2022 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Et randomiseret forsøg med berberinhydrochlorid for at forhindre kolorektale adenomer hos patienter med tidligere kolorektal cancer

Eksperimentelle undersøgelser af dyr og observationsundersøgelser hos mennesker tyder på, at fusobacterium nucleatum er associeret med stadier af udvikling af kolorektal neoplasi, og Berberine Hydrochloride kunne redde Fusobacterium nucleatum-induceret kolorektal tumorigenese ved at modulere tumormikromiljøet. Hvorvidt regelmæssig brug af berberinhydrochlorid kan mindske risikoen for kolorektale adenomer, er forløberne for de fleste kolorektale kræftformer værd at undersøge nærmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kolorektale adenomer er høj i vores land, ligesom forekomsten af ​​kolorektal cancer. Det er velkendt, at kolorektale adenomer er forløberen for kolorektal cancer, og at fjernelse af dem vil forhindre kolorektal cancer. Fordi de fleste kolorektale kræftformer opstår fra benigne adenomer, er adenomer blevet brugt som surrogat-endepunkter i forebyggelsesforsøg. Berberinhydrochlorid, som er et alkaloid udvundet af Rhizoma coptidis, er traditionelt blevet brugt i kinesisk medicin til behandling af mave-tarminfektioner på grund af dets antimikrobielle egenskaber. Tidligere klinisk forskning og dyreforsøg har vist antitumorvirkningen af ​​berberinhydrochlorid. Personer med en historie med tyktarmskræft kan udgøre en gruppe med højere risiko for adenomer og derfor være særligt velegnede til en undersøgelse af de kemopræventive virkninger af berberinhydrochlorid. Her blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at afgøre, om den daglige brug af 300 mg berberinhydrochlorid kunne mindske forekomsten af ​​nye kolorektale adenomer blandt patienter med en historie med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienter, der havde histologisk dokumenteret tyktarms- eller endetarmskræft med lav risiko for tilbagevendende sygdom
  • Patienter med Dukes' stadium A eller B1 tyktarms- eller rektalcancer (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 til T2, N0, M0), som havde gennemgået kurativ resektion af den primære tumor, var umiddelbart berettiget til optagelse
  • Patienter med Dukes stadie B2 eller C (T3 til T4, N0 til N1, M0) tyktarms- eller endetarmskræft, som havde gennemgået kurativ resektion af den primære tumor, var kvalificerede, hvis de havde været fri for sygdom i mere end fem år efter kurativ kirurgi
  • Kvalificerede deltagere skulle efter passende forberedelse have gennemgået koloskopi til blindtarmen (eller tyndtarmsanastomose) med fjernelse af alle polypper inden for fire måneder før studiestart
  • Patienter var kvalificerede, hvis de havde et godt generelt helbred med en forventet overlevelse på mindst fem år; villig til at give og i stand til at forstå informeret samtykke og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne; ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med tyktarmskræftbehandling eller andet kemoforebyggende forsøg; og ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  • Patienterne havde familiær polypose
  • Patienterne havde invasiv kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for 5 år før indtagelsesaftalen
  • Patienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresygdom eller kardiovaskulær sygdom (defineret af en New York Heart Association funktionel klasse III eller IV)
  • Patienter med hypercalcæmi eller urolithiasis
  • Patienterne havde en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med hæmolytisk anæmi og glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Patienterne havde modtaget immunsuppressiv behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Patienterne havde klinisk tydelig narkotiske eller alkoholafhængige i løbet af de foregående 6 måneder
  • Patienterne havde brugt NSAID'er inklusive aspirin i enhver dosis på 3 eller flere dage om måneden i hver af de 3 måneder før indskrivning eller i en periode på 36 dage i det foregående år; eller havde en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, angina, myokardieinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
  • Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
  • Patienter med en historie med subtotal gastrectomi eller delvis tarmresektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Patienter med enhver tilstand, der kan forværres af supplerende berberinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberinhydrochloridgruppe
Berberinhydrochlorid 300 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 3 år
Medicin: Berberinhydrochlorid
patienter tager Berberine hydrochloride 300 mg tabletten gennem munden, 2 gange om dagen i 3 år.
Andre navne:
  • Berberinhydrochloridtablet ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo
identisk udseende placebo 300 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 3 år
Medicin: Placebo
pille fremstillet til mmic Berberine hydrochloride 100mg tablet
Andre navne:
  • Placebo (til berberinhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kolorektal adenom under Berberinhydrochlorid eller placebobehandling hos patienter med en historie med kolorektal cancer
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Andelen af ​​patienter, hvor et eller flere kolorektale adenomer blev undersøgt i perioden fra et år efter randomisering gennem den forventede overvågningsopfølgningsundersøgelse. Udviklingen af ​​kolorektale adenomer blev vurderet med en Olympus fleksibel videokoloskopi. En endoskopisk efterforsker, som ikke gennemgik registreringerne af tidligere undersøgelser, foretog alle vurderingerne.
Fra baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal eller diametre af disse nye kolorektale adenomer under Berberinhydrochlorid- eller placebobehandling hos patienter med en historie med kolorektal cancer
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Antallet eller diametrene af disse nye kolorektale adenomer blev analyseret i perioden fra et år efter randomisering gennem den forventede overvågningsopfølgningsundersøgelse. Den endoskopiske investigator, som ikke gennemgik registreringerne af tidligere undersøgelser, talte det samlede antal kolorektale adenomer, og undersøgelsen blev optaget på videobånd. Diameteren af ​​disse kolorektale adenomer blev målt i millimeter med en gradueret skala passeret gennem koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL 2016 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner