Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum berberin hydrochloridu k prevenci kolorektálních adenomů u pacientů s předchozím kolorektálním karcinomem

24. července 2022 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizovaná studie berberin hydrochloridu k prevenci kolorektálních adenomů u pacientů s předchozím kolorektálním karcinomem

Experimentální studie na zvířatech a observační studie u lidí naznačují, že fusobacterium nucleatum je spojeno se stádii vývoje kolorektální neoplazie a berberin hydrochlorid by mohl zachránit kolorektální tumorigenezi vyvolanou Fusobacterium nucleatum modulací mikroprostředí tumoru. Zda pravidelné užívání berberin hydrochloridu může snížit riziko kolorektálních adenomů, prekurzory většiny kolorektálních karcinomů stojí za další studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence kolorektálních adenomů je u nás vysoká, stejně jako výskyt kolorektálního karcinomu. Je dobře známo, že kolorektální adenomy jsou prekurzorem kolorektálního karcinomu a že jejich odstranění zabrání kolorektálnímu karcinomu. Protože většina kolorektálních karcinomů vzniká z benigních adenomů, byly adenomy použity jako náhradní koncové body v preventivních studiích. Berberin hydrochlorid, což je alkaloid extrahovaný z Rhizoma coptidis, se kvůli svým antimikrobiálním vlastnostem tradičně používá v čínské medicíně k léčbě gastrointestinálních infekcí. Předchozí klinický výzkum a studie na zvířatech prokázaly protinádorové působení berberin hydrochloridu. Osoby s anamnézou kolorektálního karcinomu mohou tvořit skupinu s vyšším rizikem adenomů, a proto mohou být zvláště vhodné pro studium chemopreventivních účinků berberin hydrochloridu. Zde byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda denní užívání 300 mg berberin hydrochloridu může snížit výskyt nových kolorektálních adenomů u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti, kteří měli histologicky doložený karcinom tlustého střeva nebo konečníku s nízkým rizikem recidivy onemocnění
  • Pacienti s Dukesovým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku ve stádiu A nebo B1 (nádorové uzliny-metastázy [TNM] stádium T1 až T2, N0, M0), kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru, byli okamžitě způsobilí k zařazení
  • Pacienti s Dukesovým stádiem B2 nebo C (T3 až T4, N0 až N1, M0) rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru, byli způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než pět let po kurativní operaci
  • Způsobilí účastníci museli po odpovídající přípravě podstoupit kolonoskopii slepého střeva (nebo anastomózu tenkého střeva) s odstraněním všech polypů do čtyř měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti byli způsobilí, pokud měli dobrý celkový zdravotní stav s očekávaným přežitím alespoň pět let; ochoten poskytnout a schopen porozumět informovanému souhlasu a spolupracovat s postupy studie; nejsou v současné době zařazeni do klinické studie léčby rakoviny tlustého střeva nebo jiné studie chemoprevence; a ne těhotná nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo intolerancí na léky
  • Pacienti měli familiární polypózu
  • Pacienti měli invazivní rakovinu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže během 5 let před schůzkou
  • Pacienti s diabetes mellitus, závažným onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním (definovaným podle funkční třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Pacienti s hyperkalcémií nebo urolitiázou
  • Pacienti měli v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Pacienti dostávali během předchozích 6 měsíců imunosupresivní léčbu
  • Pacienti měli klinicky zjevnou závislost na omamných látkách nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti užívali NSAID včetně aspirinu v jakékoli dávce 3 nebo více dnů v měsíci během každého ze 3 měsíců před zařazením do studie nebo po dobu 36 dnů v předchozím roce; nebo měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu, přechodné ischemické ataky, anginu pectoris, infarkt myokardu nebo aterosklerotické onemocnění periferních cév
  • Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
  • Pacienti s anamnézou subtotální gastrektomie nebo částečné resekce střeva
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by se mohl zhoršit doplňkovým berberin hydrochloridem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina berberin hydrochloridu
Berberin hydrochlorid 300 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 3 let
Lék: Berberin hydrochlorid
pacienti užívají tabletu Berberine hydrochloride 300 mg ústy, 2krát denně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Tableta berberin hydrochloridu ("Sine Tianping")
Komparátor placeba: Placebo
identicky vypadající placebo 300 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 3 let
Lék: Placebo
pilulka vyrobená na 100mg tabletu mmic Berberin hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro berberin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt kolorektálního adenomu během léčby berberin hydrochloridem nebo placebem u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od základní linie do 3 let.
Podíl pacientů, u kterých byl vyšetřen jeden nebo více kolorektálních adenomů během období od jednoho roku po randomizaci prostřednictvím předpokládaného kontrolního sledování. Vývoj kolorektálních adenomů byl hodnocen pomocí flexibilní videokolonoskopie Olympus. Všechna hodnocení provedl jeden endoskopický zkoušející, který nekontroloval záznamy předchozích vyšetření.
Od základní linie do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počty nebo průměry těchto nových kolorektálních adenomů během léčby berberin hydrochloridem nebo placebem u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od základní linie do 3 let.
Počty nebo průměry těchto nových kolorektálních adenomů byly analyzovány během období od jednoho roku po randomizaci prostřednictvím předpokládaného sledování. Endoskopický zkoušející, který nekontroloval záznamy předchozích vyšetření, spočítal celkový počet kolorektálních adenomů a vyšetření bylo zaznamenáno na videokazetu. Průměr těchto kolorektálních adenomů byl měřen v milimetrech s odstupňovanou stupnicí procházející kanálem kolonoskopické biopsie.
Od základní linie do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL 2016 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Berberin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit