Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskning av berberinhydroklorid för att förhindra kolorektala adenom hos patienter med tidigare kolorektal cancer

24 juli 2022 uppdaterad av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En randomiserad studie av berberinhydroklorid för att förhindra kolorektala adenom hos patienter med tidigare kolorektal cancer

Experimentella studier på djur och observationsstudier på människor tyder på att fusobacterium nucleatum är associerat med stadier av kolorektal neoplasiutveckling, och berberinhydroklorid skulle kunna rädda Fusobacterium nucleatum-inducerad kolorektal tumörbildning genom att modulera tumörens mikromiljö. Huruvida regelbunden användning av berberinhydroklorid kan minska risken för kolorektala adenom, är prekursorerna till de flesta kolorektala cancerformer värda att studera vidare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kolorektala adenom är hög i vårt land, liksom förekomsten av kolorektal cancer. Det är välkänt att kolorektala adenom är föregångaren till kolorektal cancer och att avlägsnande av dem kommer att förhindra kolorektal cancer. Eftersom de flesta kolorektala cancerformer uppstår från godartade adenom, har adenom använts som surrogatslutpunkter i förebyggande försök. Berberinhydroklorid, som är en alkaloid extraherad från Rhizoma coptidis, har traditionellt använts i kinesisk medicin för att behandla mag-tarminfektioner, på grund av dess antimikrobiella egenskaper. Tidigare klinisk forskning och djurstudier har visat antitumörverkan av berberinhydroklorid. Personer med en historia av kolorektal cancer kan utgöra en grupp med högre risk för adenom och därmed vara särskilt lämpliga för en studie av de kemopreventiva effekterna av berberinhydroklorid. Här utformades en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om den dagliga användningen av 300 mg berberinhydroklorid skulle kunna minska förekomsten av nya kolorektala adenom bland patienter med en historia av kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • Patienter som hade histologiskt dokumenterad kolon- eller rektalcancer med låg risk för återkommande sjukdom
  • Patienter med Dukes stadium A eller B1 tjocktarmscancer eller rektalcancer (tumör-node-metastas [TNM] stadium T1 till T2, N0, M0) som hade genomgått kurativ resektion av den primära tumören var omedelbart kvalificerade för inskrivning
  • Patienter med Dukes stadium B2 eller C (T3 till T4, N0 till N1, M0) tjocktarmscancer eller rektalcancer som hade genomgått kurativ resektion av primärtumören var berättigade om de hade varit fria från sjukdom i mer än fem år efter kurativ kirurgi
  • Kvalificerade deltagare måste ha genomgått, efter adekvat förberedelse, koloskopi till blindtarmen (eller tunntarmsanastomos), med avlägsnande av alla polyper, inom fyra månader före studiestart
  • Patienter var berättigade om de var vid god allmän hälsa, med en förväntad överlevnad på minst fem år; villig att tillhandahålla och kunna förstå informerat samtycke och att samarbeta med studieprocedurerna; inte för närvarande inskriven i en klinisk prövning av koloncancerbehandling eller annan kemopreventionsprövning; och inte gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga eller intoleranta mot läkemedlen
  • Patienterna hade familjär polypos
  • Patienterna hade annan invasiv cancer än icke-melanom hudcancer inom 5 år före intagstiden
  • Patienter med diabetes mellitus, allvarlig njursjukdom eller hjärt-kärlsjukdom (definierad av en New York Heart Association funktionell klass III eller IV)
  • Patienter med hyperkalcemi eller urolithiasis
  • Patienterna hade en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter med hemolytisk anemi och glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Patienterna hade fått immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna
  • Patienterna hade kliniskt uppenbart narkotiska eller alkoholberoende under de föregående 6 månaderna
  • Patienterna hade använt NSAID inklusive acetylsalicylsyra i valfri dos under 3 eller fler dagar per månad under var och en av de 3 månaderna före inskrivningen eller under en period av 36 dagar föregående år; eller haft en historia av stroke, övergående ischemiska attacker, angina, hjärtinfarkt eller aterosklerotisk perifer kärlsjukdom
  • Gravida kvinnor, kvinnor under amningsperioden eller kvinnor som förväntas bli gravida
  • Patienter med en historia av subtotal gastrectomy eller partiell tarmresektion
  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Patienter med något tillstånd som kan förvärras av tillskott av berberinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberinhydrokloridgrupp
Berberinhydroklorid 300 mg tablett genom munnen, två gånger om dagen i 3 år
Läkemedel: Berberinhydroklorid
patienter tar Berberine hydrochloride 300 mg tablett genom munnen, 2 gånger om dagen under 3 år.
Andra namn:
  • Berberinhydrokloridtablett ("Sine Tianping")
Placebo-jämförare: Placebo
identiskt utseende placebo 300 mg tablett genom munnen, två gånger om dagen i 3 år
Läkemedel: Placebo
piller tillverkade för att mmic Berberine hydrochloride 100mg tablett
Andra namn:
  • Placebo (för berberinhydroklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av kolorektal adenom under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos patienter med en historia av kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen till 3 år.
Andelen patienter hos vilka ett eller flera kolorektala adenom undersöktes under perioden från ett år efter randomisering genom den förväntade övervakningsuppföljningsundersökningen. Utvecklingen av kolorektala adenom bedömdes med en Olympus flexibel videokoloskopi. En endoskopisk utredare, som inte granskade journalerna från tidigare undersökningar, gjorde alla bedömningar.
Från baslinjen till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal eller diametrar av dessa nya kolorektala adenom under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos patienter med en historia av kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen till 3 år.
Antalet eller diametrarna för dessa nya kolorektala adenom analyserades under perioden från ett år efter randomisering genom den förväntade övervakningsuppföljningsundersökningen. Den endoskopiska utredaren, som inte gick igenom journalerna från tidigare undersökningar, räknade det totala antalet kolorektala adenom och undersökningen spelades in på videoband. Diametern av dessa kolorektala adenom mättes i millimeter med en graderad skala passerad genom koloskopibiopsikanalen.
Från baslinjen till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJLL 2016 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal adenom

Kliniska prövningar på Berberinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera