Uma pesquisa de cloridrato de berberina para prevenir adenomas colorretais em pacientes com câncer colorretal anterior
24 de julho de 2022 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um estudo randomizado de cloridrato de berberina para prevenir adenomas colorretais em pacientes com câncer colorretal anterior
Estudos experimentais em animais e estudos observacionais em humanos sugerem que o fusobacterium nucleatum está associado a estágios de desenvolvimento de neoplasia colorretal, e o cloridrato de berberina pode resgatar a tumorigênese colorretal induzida por Fusobacterium nucleatum, modulando o microambiente tumoral.
Se o uso regular de cloridrato de berberina pode diminuir o risco de adenomas colorretais, vale a pena estudar mais os precursores da maioria dos cânceres colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de adenomas colorretais é alta em nosso país, assim como a incidência de câncer colorretal.
É bem conhecido que os adenomas colorretais são os precursores do câncer colorretal e que sua remoção prevenirá o câncer colorretal.
Como a maioria dos cânceres colorretais surge de adenomas benignos, os adenomas têm sido usados como desfechos substitutos em ensaios de prevenção.
O cloridrato de berberina, que é um alcaloide extraído do Rhizoma coptidis, tem sido tradicionalmente utilizado na medicina chinesa para tratar infecções gastrointestinais, devido às suas propriedades antimicrobianas.
Pesquisas clínicas anteriores e estudos em animais demonstraram a ação antitumoral do cloridrato de berberina.
Pessoas com histórico de câncer colorretal podem constituir um grupo de maior risco para adenomas e, portanto, são particularmente adequadas para um estudo dos efeitos quimiopreventivos do cloridrato de berberina.
Aqui, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para determinar se o uso diário de 300 mg de cloridrato de berberina poderia diminuir a ocorrência de novos adenomas colorretais entre pacientes com histórico de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes com câncer de cólon ou retal documentado histologicamente com baixo risco de doença recorrente
- Pacientes com câncer de cólon ou reto em estágio A ou B1 de Dukes (tumor-nodo-metástase [TNM] estágio T1 a T2, N0, M0) que foram submetidos à ressecção curativa do tumor primário foram imediatamente elegíveis para inscrição
- Pacientes com câncer de cólon ou retal em estágio de Dukes B2 ou C (T3 a T4, N0 a N1, M0) submetidos à ressecção curativa do tumor primário eram elegíveis se estivessem livres da doença por mais de cinco anos após a cirurgia curativa
- Os participantes elegíveis deveriam ter sido submetidos, após preparação adequada, à colonoscopia no ceco (ou anastomose do intestino delgado), com remoção de todos os pólipos, no prazo de quatro meses antes da entrada no estudo
- Os pacientes eram elegíveis se estivessem com boa saúde geral, com expectativa de sobrevida de pelo menos cinco anos; disposto a fornecer e ser capaz de entender o consentimento informado e cooperar com os procedimentos do estudo; não atualmente inscrito em um ensaio clínico de tratamento de câncer de cólon ou outro ensaio de quimioprevenção; e não grávida ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Pacientes hipersensíveis ou intolerantes aos medicamentos
- Os pacientes tinham polipose familiar
- Os pacientes tiveram câncer invasivo diferente do câncer de pele não melanoma dentro de 5 anos antes da consulta de admissão
- Pacientes com diabetes mellitus, doença renal grave ou doença cardiovascular (definida por uma classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
- Pacientes com hipercalcemia ou urolitíase
- Os pacientes tinham história de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com anemia hemolítica e deficiência de glicose -6- fosfato desidrogenase
- Os pacientes receberam terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
- Os pacientes tiveram dependência clinicamente óbvia de narcóticos ou álcool durante os 6 meses anteriores
- Os pacientes usaram AINEs incluindo aspirina em qualquer dose em 3 ou mais dias por mês durante cada um dos 3 meses antes da inscrição ou por um período de 36 dias no ano anterior; ou teve um histórico de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, angina, infarto do miocárdio ou doença vascular periférica aterosclerótica
- Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
- Pacientes com história de gastrectomia subtotal ou ressecção intestinal parcial
- Pacientes que não são capazes de cooperar
- Pacientes com qualquer condição que possa ser agravada pelo cloridrato de berberina suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cloridrato de berberina
Cloridrato de berberina comprimido de 300 mg por via oral, duas vezes por dia durante 3 anos
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os pacientes tomam o comprimido de cloridrato de berberina 300mg por via oral, 2 vezes ao dia com 3 anos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de aparência idêntica comprimido de 300 mg por via oral, duas vezes por dia durante 3 anos
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comprimido fabricado para comprimido de cloridrato de berberina mmic 100mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de incidência de adenoma colorretal durante tratamento com cloridrato de berberina ou placebo em pacientes com histórico de câncer colorretal
Prazo: Desde o início até 3 anos.
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A proporção de pacientes nos quais um ou mais adenomas colorretais foram investigados durante o período de um ano após a randomização por meio do exame antecipado de acompanhamento de vigilância.
O desenvolvimento de adenomas colorretais foi avaliado com uma videocolonoscopia flexível Olympus.
Um investigador endoscópico, que não revisou os registros de exames anteriores, fez todas as avaliações.
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Desde o início até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números cumulativos ou diâmetros desses novos adenomas colorretais durante o tratamento com cloridrato de berberina ou placebo em pacientes com histórico de câncer colorretal
Prazo: Desde o início até 3 anos.
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Os números ou diâmetros desses novos adenomas colorretais foram analisados durante o período de um ano após a randomização por meio do exame antecipado de acompanhamento de vigilância.
O investigador endoscópico, que não revisou os registros de exames anteriores, contou o número total de adenomas colorretais e o exame foi gravado em vídeo.
O diâmetro desses adenomas colorretais foi medido em milímetros com uma escala graduada passada pelo canal de biópsia da colonoscopia.
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Desde o início até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL 2016 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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