Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku berberyny w zapobieganiu gruczolakom jelita grubego u pacjentów z przebytym rakiem jelita grubego

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizowane badanie chlorowodorku berberyny w celu zapobiegania gruczolakom jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie

Badania eksperymentalne na zwierzętach i badania obserwacyjne na ludziach sugerują, że Fusobacterium nucleatum jest związany z etapami rozwoju nowotworu jelita grubego, a chlorowodorek berberyny może uratować indukowaną przez Fusobacterium nucleatum nowotworzenie jelita grubego poprzez modulację mikrośrodowiska guza. Niezależnie od tego, czy regularne stosowanie chlorowodorku berberyny może zmniejszyć ryzyko gruczolaków jelita grubego, prekursory większości nowotworów jelita grubego są warte dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolaków jelita grubego jest w naszym kraju wysoka, podobnie jak częstość występowania raka jelita grubego. Powszechnie wiadomo, że gruczolaki jelita grubego są prekursorami raka jelita grubego i że ich usunięcie zapobiegnie rakowi jelita grubego. Ponieważ większość raków jelita grubego powstaje z łagodnych gruczolaków, gruczolaki były stosowane jako zastępcze punkty końcowe w badaniach profilaktycznych. Chlorowodorek berberyny, który jest alkaloidem ekstrahowanym z Rhizoma coptidis, był tradycyjnie stosowany w medycynie chińskiej do leczenia infekcji żołądkowo-jelitowych, ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Poprzednie badania kliniczne i badania na zwierzętach wykazały przeciwnowotworowe działanie chlorowodorku berberyny. Osoby z rakiem jelita grubego w wywiadzie mogą stanowić grupę o wyższym ryzyku gruczolaków, a zatem szczególnie nadają się do badania chemoprewencyjnego działania chlorowodorku berberyny. Tutaj randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy codzienne stosowanie 300 mg chlorowodorku berberyny może zmniejszyć występowanie nowych gruczolaków jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z niskim ryzykiem nawrotu choroby
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium A lub B1 według Dukesa (przerzuty do węzłów guza [TNM] w stadium T1 do T2, N0, M0), którzy przeszli radykalną resekcję guza pierwotnego, byli natychmiast kwalifikowani do włączenia do badania
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium B2 lub C (T3 do T4, od N0 do N1, M0) Dukesa, którzy przeszli radykalną resekcję guza pierwotnego, kwalifikowali się, jeśli byli wolni od choroby przez ponad pięć lat po operacji leczniczej
  • Kwalifikujący się uczestnicy musieli przejść, po odpowiednim przygotowaniu, kolonoskopię jelita ślepego (lub zespolenia jelita cienkiego), z usunięciem wszystkich polipów, w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z oczekiwanym przeżyciem co najmniej pięciu lat; chętny do udzielenia i zdolny do zrozumienia świadomej zgody oraz do współpracy przy procedurach badawczych; obecnie nie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka okrężnicy lub innym badaniu dotyczącym chemoprewencji; a nie w ciąży ani nie karmi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
  • Pacjenci mieli rodzinną polipowatość
  • Pacjenci mieli raka inwazyjnego innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu 5 lat przed wizytą
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą nerek lub chorobą układu krążenia (zdefiniowaną przez klasę czynnościową III lub IV według New York Heart Association)
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub kamicą moczową
  • Pacjenci mieli w wywiadzie chorobę zapalną jelit
  • Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Pacjenci otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci mieli klinicznie oczywiste uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci stosowali NLPZ, w tym aspirynę, w dowolnej dawce przez 3 lub więcej dni w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przez okres 36 dni w poprzednim roku; lub miał w wywiadzie udar, przemijające ataki niedokrwienne, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub miażdżycową chorobę naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
  • Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka lub częściowej resekcji jelita w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może ulec pogorszeniu po dodatkowym chlorowodorku berberyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chlorowodorku berberyny
Berberyna chlorowodorek 300 mg tabletka doustnie, dwa razy dziennie przez 3 lata
Lek: Chlorowodorek berberyny
pacjenci przyjmują tabletkę chlorowodorku berberyny 300 mg doustnie, 2 razy dziennie przez 3 lata.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku berberyny ("Sine Tianping")
Komparator placebo: Placebo
identycznie wyglądającą tabletkę placebo 300 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 3 lata
Lek: Placebo
pigułka wyprodukowana z chlorowodorku mmic berberyny 100mg tabletka
Inne nazwy:
  • Placebo (dla chlorowodorku berberyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania gruczolaka jelita grubego podczas leczenia chlorowodorkiem berberyny lub placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat.
Odsetek pacjentów, u których zbadano jeden lub więcej gruczolaków jelita grubego w okresie od jednego roku po randomizacji do przewidywanego badania kontrolnego. Rozwój gruczolaków jelita grubego oceniano za pomocą elastycznej kolonoskopii wideo firmy Olympus. Jeden badacz endoskopowy, który nie przeglądał zapisów z poprzednich badań, dokonał wszystkich ocen.
Od początku do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba lub średnice tych nowych gruczolaków jelita grubego podczas leczenia chlorowodorkiem berberyny lub placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat.
Liczby lub średnice tych nowych gruczolaków jelita grubego analizowano w okresie od roku po randomizacji do przewidywanego badania kontrolnego. Badacz endoskopowy, który nie przeglądał zapisów z poprzednich badań, policzył całkowitą liczbę gruczolaków jelita grubego, a badanie zostało zarejestrowane na taśmie wideo. Średnicę tych gruczolaków jelita grubego mierzono w milimetrach za pomocą podziałki przechodzącej przez kanał biopsyjny do kolonoskopii.
Od początku do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL 2016 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek berberyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj