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Une recherche sur le chlorhydrate de berbérine pour prévenir les adénomes colorectaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal antérieur

24 juillet 2022 mis à jour par: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Un essai randomisé sur le chlorhydrate de berbérine pour prévenir les adénomes colorectaux chez les patients ayant déjà eu un cancer colorectal

Des études expérimentales chez l'animal et des études observationnelles chez l'homme suggèrent que Fusobacterium nucleatum est associé à des stades de développement de la néoplasie colorectale, et le chlorhydrate de berbérine pourrait sauver la tumorigenèse colorectale induite par Fusobacterium nucleatum en modulant le microenvironnement tumoral. Si l'utilisation régulière de chlorhydrate de berbérine peut réduire le risque d'adénomes colorectaux, les précurseurs de la plupart des cancers colorectaux méritent d'être étudiés plus avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des adénomes colorectaux est élevée dans notre pays, tout comme l'incidence du cancer colorectal. Il est bien connu que les adénomes colorectaux sont le précurseur du cancer colorectal et que leur élimination préviendra le cancer colorectal. Étant donné que la plupart des cancers colorectaux proviennent d'adénomes bénins, les adénomes ont été utilisés comme paramètres de substitution dans les essais de prévention. Le chlorhydrate de berbérine, qui est un alcaloïde extrait de Rhizoma coptidis, est traditionnellement utilisé en médecine chinoise pour traiter les infections gastro-intestinales, en raison de ses propriétés antimicrobiennes. Des recherches cliniques antérieures et des études animales ont démontré l'action anti-tumorale du chlorhydrate de berbérine. Les personnes ayant des antécédents de cancer colorectal pourraient constituer un groupe à risque plus élevé d'adénomes et donc être particulièrement adaptées à une étude des effets chimiopréventifs du chlorhydrate de berbérine. Ici, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour déterminer si l'utilisation quotidienne de 300 mg de chlorhydrate de berbérine pouvait réduire l'apparition de nouveaux adénomes colorectaux chez les patients ayant des antécédents de cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients ayant un cancer du côlon ou du rectum documenté histologiquement avec un faible risque de récidive
  • Les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade Dukes A ou B1 (stade tumeur-ganglion métastase [TNM] T1 à T2, N0, M0) qui avaient subi une résection curative de la tumeur primaire étaient immédiatement éligibles pour l'inscription
  • Les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade Dukes B2 ou C (T3 à T4, N0 à N1, M0) qui avaient subi une résection curative de la tumeur primaire étaient éligibles s'ils n'avaient pas eu de maladie pendant plus de cinq ans après la chirurgie curative
  • Les participants éligibles devaient avoir subi, après une préparation adéquate, une coloscopie du caecum (ou anastomose de l'intestin grêle), avec ablation de tous les polypes, dans les quatre mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Les patients étaient éligibles s'ils étaient en bonne santé générale, avec une espérance de survie d'au moins cinq ans ; disposé à fournir et capable de comprendre le consentement éclairé et de coopérer avec les procédures d'étude ; pas actuellement inscrit à un essai clinique de traitement du cancer du côlon ou à un autre essai de chimioprévention ; et non enceinte ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles ou intolérants aux médicaments
  • Les patients avaient une polypose familiale
  • Les patients avaient un cancer invasif autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome dans les 5 ans précédant le rendez-vous d'admission
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale sévère ou de maladie cardiovasculaire (définie par une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
  • Patients souffrant d'hypercalcémie ou de lithiase urinaire
  • Les patients avaient des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients présentant une anémie hémolytique et un déficit en glucose -6- phosphate déshydrogénase
  • Les patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents
  • Les patients avaient une dépendance aux narcotiques ou à l'alcool cliniquement évidente au cours des 6 mois précédents
  • Les patients avaient utilisé des AINS, y compris de l'aspirine, à n'importe quelle dose, 3 jours ou plus par mois au cours de chacun des 3 mois précédant l'inscription ou pendant une période de 36 jours au cours de l'année précédente ; ou avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse
  • Femmes enceintes, femmes en période d'allaitement ou femmes en attente de grossesse
  • Patients ayant des antécédents de gastrectomie subtotale ou de résection intestinale partielle
  • Patients incapables de coopérer
  • Patients atteints de toute affection pouvant être aggravée par une supplémentation en chlorhydrate de berbérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chlorhydrate de berbérine
Comprimé de chlorhydrate de berbérine 300mg par voie orale, deux fois par jour pendant 3 ans
Médicament: Chlorhydrate de berbérine
les patients prennent le comprimé de chlorhydrate de berbérine 300 mg par voie orale, 2 fois par jour pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de berbérine ("Sine Tianping")
Comparateur placebo: Placebo
placebo d'apparence identique comprimé de 300 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 3 ans
Médicament: Placebo
pilule fabriquée à mmic chlorhydrate de berbérine 100mg comprimé
Autres noms:
  • Placebo (pour le chlorhydrate de berbérine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulé de l'adénome colorectal pendant le traitement par chlorhydrate de berbérine ou placebo chez les patients ayant des antécédents de cancer colorectal
Délai: De la ligne de base à 3 ans.
La proportion de patients chez qui un ou plusieurs adénomes colorectaux ont été investigués au cours de la période allant d'un an après la randomisation jusqu'à l'examen de suivi de surveillance prévu. Le développement des adénomes colorectaux a été évalué avec une coloscopie vidéo flexible Olympus. Un enquêteur endoscopique, qui n'a pas examiné les dossiers des examens précédents, a fait toutes les évaluations.
De la ligne de base à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulant le nombre ou le diamètre de ces nouveaux adénomes colorectaux pendant le traitement par chlorhydrate de berbérine ou placebo chez des patients ayant des antécédents de cancer colorectal
Délai: De la ligne de base à 3 ans.
Les nombres ou diamètres de ces nouveaux adénomes colorectaux ont été analysés pendant la période allant d'un an après la randomisation jusqu'à l'examen de suivi de surveillance prévu. L'investigateur endoscopique, qui n'a pas examiné les dossiers des examens précédents, a compté le nombre total d'adénomes colorectaux et l'examen a été enregistré sur bande vidéo. Le diamètre de ces adénomes colorectaux a été mesuré en millimètres avec une échelle graduée passée à travers le canal de biopsie de la coloscopie.
De la ligne de base à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL 2016 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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