Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskning på berberinhydroklorid for å forhindre kolorektale adenomer hos pasienter med tidligere kolorektal kreft

24. juli 2022 oppdatert av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En randomisert studie av berberinhydroklorid for å forhindre kolorektale adenomer hos pasienter med tidligere kolorektal kreft

Eksperimentelle studier på dyr og observasjonsstudier på mennesker antyder at fusobacterium nucleatum er assosiert med stadier av utvikling av kolorektal neoplasi, og Berberine Hydrochloride kan redde Fusobacterium nucleatum-indusert kolorektal tumorigenese ved å modulere svulstens mikromiljø. Hvorvidt vanlig bruk av berberinhydroklorid kan redusere risikoen for kolorektale adenomer, er forløperne til de fleste kolorektale kreftformer verdt å studere videre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kolorektale adenomer er høy i vårt land, det samme er forekomsten av tykktarmskreft. Det er velkjent at kolorektale adenomer er forløperen til tykktarmskreft og at fjerning av dem vil forhindre tykktarmskreft. Fordi de fleste kolorektale kreftformer oppstår fra benigne adenomer, har adenomer blitt brukt som surrogatendepunkter i forebyggingsforsøk. Berberinhydroklorid, som er et alkaloid ekstrahert fra Rhizoma coptidis, har tradisjonelt blitt brukt i kinesisk medisin for å behandle gastrointestinale infeksjoner, på grunn av dets antimikrobielle egenskaper. Tidligere klinisk forskning og dyrestudier har vist antitumorvirkningen til berberinhydroklorid. Personer med en historie med tykktarmskreft kan utgjøre en gruppe med høyere risiko for adenomer og dermed være spesielt egnet for en studie av de kjemopreventive effektene av berberinhydroklorid. Her ble en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å avgjøre om daglig bruk av 300 mg berberinhydroklorid kunne redusere forekomsten av nye kolorektale adenomer blant pasienter med tidligere kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Pasienter som hadde histologisk dokumentert tykktarms- eller rektalkreft med lav risiko for tilbakevendende sykdom
  • Pasienter med Dukes stadium A eller B1 tykktarms- eller rektalkreft (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 til T2, N0, M0) som hadde gjennomgått kurativ reseksjon av primærtumoren, var umiddelbart kvalifisert for registrering
  • Pasienter med Dukes stadium B2 eller C (T3 til T4, N0 til N1, M0) tykktarms- eller endetarmskreft som hadde gjennomgått kurativ reseksjon av primærtumoren var kvalifisert hvis de hadde vært fri for sykdom i mer enn fem år etter kurativ kirurgi
  • Kvalifiserte deltakere måtte ha gjennomgått, etter tilstrekkelig forberedelse, koloskopi til blindtarmen (eller tynntarmsanastomose), med fjerning av alle polypper, innen fire måneder før studiestart
  • Pasienter var kvalifisert hvis de hadde god generell helse, med en forventet overlevelse på minst fem år; villig til å gi og i stand til å forstå informert samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrene; ikke for øyeblikket registrert i en klinisk studie av tykktarmskreftbehandling eller annen kjemoprevensjonsstudie; og ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante for legemidlene
  • Pasientene hadde familiær polypose
  • Pasienter hadde annen invasiv kreft enn ikke-melanom hudkreft innen 5 år før inntaksavtalen
  • Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresykdom eller kardiovaskulær sykdom (definert av en New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV)
  • Pasienter med hyperkalsemi eller urolithiasis
  • Pasientene hadde en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med hemolytisk anemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Pasienter hadde fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasientene hadde klinisk åpenbar narkotiske eller alkoholavhengige de siste 6 månedene
  • Pasienter hadde brukt NSAIDs inkludert aspirin i en hvilken som helst dose på 3 eller flere dager per måned i løpet av hver av de 3 månedene før registrering eller i en periode på 36 dager året før; eller har hatt hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, angina, hjerteinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom
  • Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
  • Pasienter med en historie med subtotal gastrektomi eller delvis tarmreseksjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som kan forverres av tilskudd av berberinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberinhydrokloridgruppe
Berberinhydroklorid 300 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 3 år
Legemiddel: Berberinhydroklorid
Pasienter tar Berberine hydrochloride 300 mg tablett gjennom munnen, 2 ganger daglig i 3 år.
Andre navn:
  • Berberinhydrokloridtablett ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo
identisk utseende placebo 300 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 3 år
Legemiddel: Placebo
pille produsert til mmic Berberine hydrochloride 100mg tablett
Andre navn:
  • Placebo (for berberinhydroklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kolorektal adenom under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos pasienter med tidligere kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Andelen pasienter hvor ett eller flere kolorektale adenomer ble undersøkt i perioden fra ett år etter randomisering gjennom forventet overvåkingsoppfølgingsundersøkelse. Utviklingen av kolorektale adenomer ble vurdert med en Olympus fleksibel videokoloskopi. En endoskopisk etterforsker, som ikke gjennomgikk journalene fra tidligere undersøkelser, gjorde alle vurderingene.
Fra baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall eller diametre av de nye kolorektale adenomene under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos pasienter med tidligere kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Antallet eller diametrene til de nye kolorektale adenomene ble analysert i perioden fra ett år etter randomisering gjennom den forventede oppfølgingsundersøkelsen. Den endoskopiske etterforskeren, som ikke gjennomgikk journalene fra tidligere undersøkelser, telte det totale antallet kolorektale adenomer, og undersøkelsen ble tatt opp på videobånd. Diameteren til disse kolorektale adenomene ble målt i millimeter med en gradert skala ført gjennom koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL 2016 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale adenomer

Kliniske studier på Berberinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere