スペインの実臨床でニンテダニブ（OFEV®）で治療された特発性肺線維症（IPF）患者の臨床プロファイルを説明するためのチャートレビュー研究
2019年6月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
スペインの実臨床でニンテダニブ (OFEV®) で治療された特発性肺線維症 (IPF) 患者の臨床プロファイルを説明するための多施設レトロスペクティブ チャート レビュー研究。
本研究は、治療開始時にニンテダニブ (OFEV®) で治療された IPF 患者を特徴付けるために設計されており、2016 年 1 月にスペインの呼吸器科で行われた実際のデータに基づいた臨床プロファイルに関して行われました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08029
- Dynamic solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの 35 の呼吸器科から約 175 人の IPF 患者が研究に参加する予定です。
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は、診断と管理に関する最新の ATS/ERS/JRS/ALAT IPF ガイドラインに従って IPF と診断されています [5]。
- -患者は、承認された現地の製品特性の要約（SmPC）に従って、2016年1月1日からデータ収集日の終わりまでニンテダニブ（OFEV®）による治療を新たに開始しました
除外基準:
-臨床試験または指名患者プログラム内でニンテダニブで治療された患者、またはニンテダニブの以前の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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解剖学的主なグループ:
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L - 抗腫瘍剤および免疫調節剤
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治療サブグループ
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L01 - 抗悪性腫瘍剤
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薬理学的サブグループ
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L01X - その他の抗腫瘍薬
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化学サブグループ
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L01XE - プロテインキナーゼ阻害剤
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化学物質
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L01XE31 - ニンテダニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな肺機能カテゴリにわたる患者の割合 (% FVC (強制肺活量))
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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治療開始時に、ルーチンの臨床診療でニンテダニブ（OFEV®）で治療されたIPF患者の、さまざまな肺機能カテゴリー（IPF重症度の代理マーカーとして機能する% FVC）にわたる患者の分布。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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さまざまな肺機能カテゴリにわたる患者の割合 (% DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力))
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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治療開始時に、ルーチンの臨床診療でニンテダニブ（OFEV®）で治療されたIPF患者のさまざまな肺機能カテゴリー（IPF重症度の代理マーカーとして機能する% DLCO）にわたる患者の分布。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的ベースライン特性 - 治療開始時の年齢
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時のIPF患者の年齢が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースラインの特徴 - 疾患の期間
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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診断日からOFEV®による治療開始日までの経過時間（年）として計算される、IPF患者の疾患の持続期間。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - 肺気腫患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時の肺気腫患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - 通常の間質性肺炎 (UIP) の組織病理学的パターンを有する患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ (OFEV®) による治療開始時の IPF 患者の通常の間質性肺炎 (UIP) の組織病理学的パターンが示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - UIP 放射線パターンを有する患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ (OFEV®) による治療開始時の IPF 患者の UIP 放射線パターンが示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - OFEV® の初回投与を受けた患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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１５０ミリグラム（ｍｇ）／１２時間（ｈ）および１００ｍｇ／１２時間のＯＦＥＶ（登録商標）用量を開始した患者のパーセンテージが示されている。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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人口統計学的ベースライン特性 - ニンテダニブ療法開始時の体重
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時のIPF患者の体重が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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人口統計学的ベースライン特性 - ニンテダニブ療法開始時の身長
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時のIPF患者の身長が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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人口学的ベースライン特性 - ニンテダニブ療法開始時のボディマス指数 (BMI)
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ (OFEV®) による治療開始時の IPF 患者の体格指数 (BMI) が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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人口統計学的基準特性 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ (OFEV®) による治療開始時の IPF 患者の 6 分間歩行テストが表示されます。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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人口統計学的ベースライン特性 - 喫煙習慣のある患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時の喫煙習慣のある患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - 呼吸困難患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時の呼吸困難患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - 増悪を伴う患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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治療開始前の 1 年間に IPF が悪化した患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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臨床ベースライン特性 - 併用治療を受けた患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ療法の開始時に併用薬を服用している患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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治療開始時の併存疾患（併存疾患）の有病率を有する患者の割合。
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時の合併症（併存疾患）を有する患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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治療開始時に他の併発疾患を有する患者の割合。
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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ニンテダニブ（OFEV®）による治療開始時に他の併発疾患を有する患者の割合が示されています。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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償還閾値 (%FVC) に基づく、異なる肺機能カテゴリーに分布する患者の割合
時間枠：薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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償還のしきい値 (FVC > 80%、50-80%、および < 50%) に基づく、さまざまな肺機能カテゴリにわたる患者の分布。
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薬物投与の開始 (2016 年 1 月 1 日) からデータベースで収集されたデータのカットオフ日 (2018 年 1 月 31 日) まで、つまり最大 765 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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