Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaavion tarkistustutkimus, joka kuvaa nintedanibilla (OFEV®) hoidettujen idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) potilaiden kliinistä profiilia tosielämässä Espanjassa

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, jossa kuvataan nintedanibilla (OFEV®) hoidettujen idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden kliinistä profiilia tosielämässä Espanjassa.

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan nintedanibilla (OFEV®) hoidettuja IPF-potilaita hoidon aloitushetkellä heidän kliinisen profiilinsa suhteen perustuen Espanjan pulmonologiapalveluiden tammikuun 2016 tosielämän tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Idiopaattinen keuhkofibroosi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08029
    - Dynamic solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 175 IPF-potilasta Espanjan 35 pulmonologiapalvelusta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on vähintään 18-vuotias
Potilaalla on IPF-diagnoosi viimeisimmän ATS/ERS/JRS/ALAT IPF:n diagnoosia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti [5]
Potilas aloitti äskettäin nintedanibihoidon (OFEV®) 1. tammikuuta 2016 alkaen tiedonkeruupäivän loppuun saakka hyväksytyn paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joita hoidetaan nintedanibilla kliinisen tutkimuksen tai nimetyn potilasohjelman puitteissa tai jotka ovat saaneet aiempaa nintedanibihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Anatominen pääryhmä:	Lääke: L - Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet L - Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet
Terapeuttinen alaryhmä	Lääke: L01 - Antineoplastiset aineet L01 - Antineoplastiset aineet
Farmakologinen alaryhmä	Lääke: L01X - Muut antineoplastiset aineet L01X - Muut antineoplastiset aineet
Kemiallinen alaryhmä	Lääke: L01XE - Proteiinikinaasin estäjät L01XE - Proteiinikinaasin estäjät
Kemiallinen aine	Lääke: L01XE31 - Nintedanibi L01XE31 - Nintedanibi Muut nimet: OVEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus eri keuhkojen toimintaluokista (% FVC (pakotettu elinkapasiteetti)) Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Nintedanibilla (OFEV®) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidettujen IPF-potilaiden potilaiden jakautuminen eri keuhkojen toimintaluokkiin (% FVC toimii IPF:n vaikeusasteen korvikemarkkereina) hoidon aloitushetkellä.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Potilaiden prosenttiosuus eri keuhkojen toimintaluokista (% DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti)) Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Nintedanibilla (OFEV®) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidettujen IPF-potilaiden potilaiden jakautuminen eri keuhkojen toimintaluokkiin (% DLCO, joka toimii IPF:n vaikeusasteen korvikemarkkereina) hoidon aloitushetkellä.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1199-0295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Region Västmanland

Valmis

Happitaso ja turvallinen poistuminen anestesiasta

Tutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis

Ruotsi
Guangzhou Medical University

Ei vielä rekrytointia

Tutkimus CLE:n ja kryobiopsian yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkoleesioiden diagnosoinnissa

Keuhkosyöpä | Pulmonary Lesion

Kiina
Beijing Aerospace General Hospital

Valmis

Puolipiikkilanka keuhkojen pienten kyhmyjen paikallistamiseen

Ommel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary

Kiina
Herlev and Gentofte Hospital
Grosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)

Keuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary

Tanska

Kliiniset tutkimukset L - Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet

Hungarian University of Sports Science

Valmis

L-arginiini- ja sitrulliinimalaattien lisäravinteen vaikutukset urheilun suorituskykyyn fyysisesti aktiivisilla miehillä (ReachSci)

Terve

Unkari
Gazi University

Valmis

L-testin luotettavuus ja kelpoisuus multippeliskleroosipotilailla

Multippeliskleroosi

Turkki

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Demografiset perusominaisuudet - Ikä hoidon aloitushetkellä Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	IPF-potilaiden ikä nintedanibihoidon (OFEV®) aloitushetkellä on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet – taudin kesto Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	IPF-potilaiden sairauden kesto laskettuna ajalla, joka on kulunut diagnoosipäivästä OFEV®-hoidon aloituspäivään (vuosia).	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet - Potilaiden prosenttiosuus, joilla on emfyseema Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on emfyseema nintedanibihoidon (OFEV®) alussa, on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet – niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) histopatologinen kuvio Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Esitetään tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) histopatologinen kuvio IPF-potilailla nintedanibihoidon (OFEV®) aloitushetkellä.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet – UIP-radiologisen mallin omaavien potilaiden prosenttiosuus Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Esitetään IPF-potilaiden UIP-radiologinen malli nintedanibihoidon (OFEV®) aloitushetkellä.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aloitusannos OFEV® Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Potilaiden prosenttiosuus, jolle OFEV® aloitettiin 150 milligrammaa (mg)/12 tuntia (h) ja 100 mg/12 tuntia, on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Demografiset perusominaisuudet - Paino nintedanibihoidon alussa Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	IPF-potilaiden paino nintedanibihoidon (OFEV®) alussa on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Demografiset perusominaisuudet - Pituus nintedanibihoidon alussa Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	IPF-potilaiden pituus nintedanibihoidon (OFEV®) alussa on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Demografiset perusominaisuudet – kehon massaindeksi (BMI) nintedanibihoidon alussa Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	IPF-potilaiden kehon massaindeksi (BMI) on esitetty nintedanibihoidon (OFEV®) alussa.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Demografiset perusominaisuudet - 6 minuutin kävelytesti Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Esitetään IPF-potilaiden 6 minuutin kävelytesti nintedanibihoidon (OFEV®) aloitushetkellä.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Demografiset perusominaisuudet – tupakoivien potilaiden prosenttiosuus Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tupakoivat nintedanibihoidon (OFEV®) alussa, esitetään.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet - Hengenahdistuspotilaiden prosenttiosuus Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hengenahdistus nintedanibihoidon (OFEV®) alussa, on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset perusominaisuudet – pahenemisvaiheessa olevien potilaiden prosenttiosuus Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli IPF:n paheneminen hoidon aloittamista edeltävänä vuonna.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet - Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat samanaikaista hoitoa Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat samanaikaisesti lääkkeitä nintedanibihoidon alussa, esitetään.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikaisia sairauksia (samanaikaisia sairauksia) hoidon aloitushetkellä. Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli samanaikaisia sairauksia nintedanibihoidon (OFEV®) alussa, on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muita samanaikaisia sairauksia hoidon aloitushetkellä. Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Muilla samanaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden prosenttiosuus nintedanibihoidon (OFEV®) alussa on esitetty.	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.
Potilaiden prosenttiosuus, jotka jakautuvat eri keuhkojen toimintaluokkiin korvausrajan perusteella (%FVC) Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.	Potilaiden jakautuminen eri keuhkojen toimintaluokkiin korvauskynnyksen perusteella (FVC >80%, 50-80% ja <50%).	Lääkkeen annon alusta (01.1.16) tietokantaan kerättyjen tietojen katkaisupäivään (31.1.18), eli 765 päivään asti.

Kaavion tarkistustutkimus, joka kuvaa nintedanibilla (OFEV®) hoidettujen idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) potilaiden kliinistä profiilia tosielämässä Espanjassa

Monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, jossa kuvataan nintedanibilla (OFEV®) hoidettujen idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden kliinistä profiilia tosielämässä Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Näytteenottomenetelmä

Tutkimusväestö

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset L - Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit