描述西班牙真实世界实践中接受尼达尼布 (OFEV®) 治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 患者临床概况的图表审查研究
2019年6月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、回顾性图表审查研究，以描述在西班牙真实世界实践中接受尼达尼布 (OFEV®) 治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 患者的临床概况。
本研究旨在描述在治疗开始时接受尼达尼布 (OFEV®) 治疗的 IPF 患者的特征，这些患者的临床特征基于 2016 年 1 月西班牙肺病学服务中心的真实世界数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08029
- Dynamic solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划将来自西班牙 35 家肺病学服务中心的大约 175 名 IPF 患者纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 诊断和管理指南，患者被诊断为 IPF [5]
- 根据批准的当地产品特性摘要 (SmPC)，患者自 2016 年 1 月 1 日起至数据收集日期结束时新开始使用尼达尼布 (OFEV®) 进行治疗
排除标准：
- 在临床试验或指定患者计划中接受尼达尼布治疗的患者，或接受过尼达尼布任何先前治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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解剖主群：
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L - 抗肿瘤剂和免疫调节剂
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治疗亚组
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L01 - 抗肿瘤药
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药理学亚组
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L01X - 其他抗肿瘤药
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化学亚组
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L01XE - 蛋白激酶抑制剂
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化学物质
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L01XE31 - 尼达尼布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同肺功能类别的患者百分比（% FVC（用力肺活量））
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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在常规临床实践中，在治疗开始时接受尼达尼布 (OFEV®) 治疗的 IPF 患者在不同肺功能类别（% FVC 作为 IPF 严重程度的替代指标）的患者分布。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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不同肺功能类别的患者百分比（% DLCO（肺部一氧化碳扩散能力））
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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在常规临床实践中，在治疗开始时接受尼达尼布 (OFEV®) 治疗的 IPF 患者在不同肺功能类别（% DLCO 作为 IPF 严重程度的替代指标）的患者分布。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口基线特征——治疗开始时的年龄
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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列出了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的年龄。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征——疾病持续时间
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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IPF 患者的疾病持续时间，计算为从诊断日期到 OFEV® 治疗开始日期所经过的时间（年）。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征——肺气肿患者的百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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列出了开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时肺气肿患者的百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征 - 具有普通间质性肺炎 (UIP) 组织病理学模式的患者百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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介绍了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的常见间质性肺炎 (UIP) 组织病理学模式。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征 - 具有 UIP 放射学模式的患者百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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展示了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的 UIP 放射学模式。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征 - 接受 OFEV 初始剂量的患者百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了 150 毫克 (mg)/12 小时 (h) 和 100 mg/12 小时开始 OFEV® 剂量的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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人口学基线特征——尼达尼布治疗开始时的体重
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的体重。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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人口学基线特征——尼达尼布治疗开始时的身高
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的身高。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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尼达尼布治疗开始时的人口学基线特征——体重指数 (BMI)
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的体重指数 (BMI)。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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人口基线特征 - 6 分钟步行测试
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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介绍了 IPF 患者在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时的 6 分钟步行测试。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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人口基线特征——有吸烟习惯的患者百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时有吸烟习惯的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征——呼吸困难患者的百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时出现呼吸困难的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征——恶化患者的百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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列出了开始治疗前一年 IPF 恶化的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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临床基线特征——伴随治疗患者的百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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列出了在尼达尼布治疗开始时服用任何伴随药物的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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在治疗开始时患有合并症（伴随疾病）的患者百分比。
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时患有合并症（伴随疾病）的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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治疗开始时患有其他伴随疾病的患者百分比。
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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显示了在开始使用尼达尼布 (OFEV®) 治疗时患有其他伴随疾病的患者百分比。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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基于报销阈值 (%FVC) 分布在不同肺功能类别的患者百分比
大体时间：从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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基于补偿阈值（FVC >80%、50-80% 和 <50%）的不同肺功能类别患者的分布。
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从药物管理开始（01Jan16）到数据库中收集的数据截止日期（31Jan18），即最多 765 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
L - 抗肿瘤剂和免疫调节剂的临床试验
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia未知