Estudo de Revisão de Gráficos para Descrever o Perfil Clínico de Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) Tratados com Nintedanibe (OFEV®) na Prática do Mundo Real na Espanha
6 de junho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo retrospectivo multicêntrico de revisão de gráficos para descrever o perfil clínico de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática do mundo real na Espanha.
O presente estudo foi desenhado para caracterizar os pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®), no momento do início do tratamento, com relação ao seu perfil clínico com base em dados do mundo real de janeiro de 2016 nos Serviços de Pneumologia da Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08029
- Dynamic solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 175 pacientes com FPI de 35 Serviços de Pneumologia na Espanha estão planejados para serem incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes mais recentes da ATS/ERS/JRS/ALAT para diagnóstico e tratamento de FPI [5]
- O paciente iniciou recentemente o tratamento com nintedanibe (OFEV®) desde 01 de janeiro de 2016 até o final da data de coleta de dados, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local aprovado
Critério de exclusão:
- Doentes tratados com nintedanib no âmbito de um ensaio clínico ou programa de nomeação do doente ou com qualquer tratamento anterior com nintedanib.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo anatômico principal:
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L - Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
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Subgrupo terapêutico
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L01 - Agentes antineoplásicos
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Subgrupo farmacológico
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L01X - Outros agentes antineoplásicos
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Subgrupo químico
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L01XE - Inibidores de proteína quinase
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Substância química
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L01XE31 - Nintedanibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% CVF (capacidade vital forçada))
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% CVF servindo como marcadores substitutos para a gravidade da FPI) de pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática clínica de rotina, no momento do início do tratamento.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Porcentagem de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono))
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar (% DLCO servindo como marcadores substitutos para a gravidade da FPI) de pacientes com FPI tratados com nintedanibe (OFEV®) na prática clínica de rotina, no momento do início do tratamento.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características de base demográficas - idade no momento do início do tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A idade dos pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentada.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - duração da doença
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Duração da doença dos pacientes com FPI, calculada como o tempo decorrido desde a data do diagnóstico até a data de início do tratamento com OFEV® (anos).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com enfisema
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com enfisema no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com padrão histopatológico de pneumonia intersticial usual (PIU)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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O padrão histopatológico de pneumonia intersticial usual (PIU) de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com padrão radiológico de PIU
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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O padrão radiológico de PIU de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com a dose inicial de OFEV®
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a porcentagem de pacientes que iniciaram a dose de OFEV® de 150 miligramas (mg)/12 horas (h) e 100 mg/12 horas.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características demográficas da linha de base - Peso no início da terapia com nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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O peso dos pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características demográficas da linha de base - Altura no início da terapia com Nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A altura dos pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentada.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características demográficas da linha de base - Índice de Massa Corporal (IMC) no início da terapia com nintedanibe
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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O índice de massa corporal (IMC) de pacientes com FPI no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®) é apresentado.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características de base demográficas - Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Apresenta-se o teste de caminhada de 6 minutos de pacientes com FPI no momento do início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características demográficas da linha de base - Percentual de pacientes com hábito de fumar
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com hábito tabágico no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com dispneia
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a percentagem de doentes com dispneia no início do tratamento com nintedanib (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com exacerbações
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A porcentagem de pacientes com exacerbações de FPI no ano anterior ao início do tratamento é apresentada.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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As características clínicas basais - Porcentagem de pacientes com tratamentos concomitantes
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a percentagem de doentes a tomar qualquer medicação concomitante no início da terapêutica com nintedanib.
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Porcentagem de Pacientes com Prevalência de Comorbidade (Doenças Concomitantes) no Momento do Início do Tratamento.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com comorbidade (doenças concomitantes) no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Porcentagem de Pacientes com Outras Doenças Concomitantes no Início do Tratamento.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com outras doenças concomitantes no início do tratamento com nintedanibe (OFEV®).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Porcentagem de pacientes distribuídos em diferentes categorias de função pulmonar com base no limite de reembolso (%FVC)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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A distribuição de pacientes em diferentes categorias de função pulmonar com base no limite de reembolso (CVF >80%, 50-80% e <50%).
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Desde o início da administração do medicamento (01Jan16) até a data de corte dos dados coletados no banco de dados (31Jan18), ou seja, até 765 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em L - Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
-
Gazi UniversityConcluído