Studio di revisione del grafico per descrivere il profilo clinico dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con Nintedanib (OFEV®) nella pratica del mondo reale in Spagna
6 giugno 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio retrospettivo multicentrico di revisione dei grafici per descrivere il profilo clinico dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con Nintedanib (OFEV®) nella pratica del mondo reale in Spagna.
Il presente studio è stato progettato per caratterizzare i pazienti affetti da IPF trattati con nintedanib (OFEV®), al momento dell'inizio del trattamento, rispetto al loro profilo clinico sulla base di dati del mondo reale di gennaio 2016 presso i servizi di pneumologia spagnoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Dynamic solutions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede di includere nello studio circa 175 pazienti affetti da IPF provenienti da 35 servizi di pneumologia in Spagna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi di IPF secondo le più recenti linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF per la diagnosi e la gestione [5]
- Il paziente ha iniziato di recente il trattamento con nintedanib (OFEV®) dal 1° gennaio 2016 fino alla data di fine raccolta dei dati, secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con nintedanib nell'ambito di uno studio clinico o di un programma per pazienti nominati o con qualsiasi precedente trattamento con nintedanib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo principale anatomico:
|
L - Agenti antineoplastici e immunomodulanti
|
|
Sottogruppo terapeutico
|
L01 - Agenti antineoplastici
|
|
Sottogruppo farmacologico
|
L01X - Altri agenti antineoplastici
|
|
Sottogruppo chimico
|
L01XE - Inibitori della chinasi proteica
|
|
Sostanza chimica
|
L01XE31 - Nintedanib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti appartenenti a diverse categorie di funzionalità polmonare (% FVC (capacità vitale forzata))
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
La distribuzione dei pazienti in diverse categorie di funzionalità polmonare (% FVC che funge da marcatore surrogato per la gravità dell'IPF) dei pazienti con IPF trattati con nintedanib (OFEV®) nella pratica clinica di routine, al momento dell'inizio del trattamento.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Percentuale di pazienti appartenenti a diverse categorie di funzionalità polmonare (% DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni))
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
La distribuzione dei pazienti in diverse categorie di funzionalità polmonare (% DLCO che funge da marcatori surrogati per la gravità dell'IPF) dei pazienti con IPF trattati con nintedanib (OFEV®) nella pratica clinica di routine, al momento dell'inizio del trattamento.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le caratteristiche demografiche di riferimento - Età al momento dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata l'età dei pazienti con IPF al momento dell'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di base - Durata della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Durata della malattia dei pazienti con IPF, calcolata come il tempo trascorso dalla data della diagnosi fino alla data di inizio del trattamento con OFEV® (anni).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con enfisema
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con enfisema all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con pattern istopatologico di polmonite interstiziale usuale (UIP)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentato il consueto quadro istopatologico della polmonite interstiziale (UIP) dei pazienti con IPF al momento dell'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con pattern radiologico UIP
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentato il pattern radiologico UIP dei pazienti con IPF al momento dell'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con la dose iniziale di OFEV®
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti che hanno iniziato la dose di OFEV® di 150 milligrammi (mg)/12 ore (h) e 100 mg/12 h.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche demografiche di base - Peso all'inizio della terapia con Nintedanib
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentato il peso dei pazienti con IPF all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche demografiche di riferimento - Altezza all'inizio della terapia con Nintedanib
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata l'altezza dei pazienti con IPF all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche demografiche di riferimento - Indice di massa corporea (BMI) all'inizio della terapia con Nintedanib
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentato l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti con IPF all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche demografiche di riferimento - Walk test di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentato il test del cammino in 6 minuti dei pazienti con IPF al momento dell'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche demografiche di riferimento - Percentuale di pazienti con abitudine al fumo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con abitudine al fumo all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con dispnea
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con dispnea all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con riacutizzazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con riacutizzazioni di IPF nell'anno precedente all'inizio del trattamento.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Le caratteristiche cliniche di riferimento - Percentuale di pazienti con trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti che assumono farmaci concomitanti all'inizio della terapia con nintedanib.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Percentuale di pazienti con prevalenza di comorbidità (malattie concomitanti) al momento dell'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con comorbilità (malattie concomitanti) all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Percentuale di pazienti con altre malattie concomitanti al momento dell'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Viene presentata la percentuale di pazienti con altre malattie concomitanti all'inizio del trattamento con nintedanib (OFEV®).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
|
Percentuale di pazienti distribuiti in diverse categorie di funzionalità polmonare in base alla soglia di rimborso (%FVC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
La distribuzione dei pazienti in diverse categorie di funzionalità polmonare in base alla soglia di rimborso (FVC >80%, 50-80% e <50%).
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco (01Jan16) fino alla data di interruzione dei dati raccolti nel database (31Jan18), ovvero fino a 765 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .