Исследование Chart Review для описания клинического профиля пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получавших нинтеданиб (OFEV®), в реальной практике в Испании
6 июня 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое ретроспективное обзорное исследование для описания клинического профиля пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получавших нинтеданиб (OFEV®), в реальной практике в Испании.
Настоящее исследование было разработано для характеристики пациентов с ИЛФ, получавших нинтеданиб (OFEV®), на момент начала лечения в отношении их клинического профиля на основе реальных данных за январь 2016 года, полученных в испанской пульмонологической службе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08029
- Dynamic solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планируется включить примерно 175 пациентов с ИЛФ из 35 пульмонологических служб Испании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент имеет диагноз ИЛФ в соответствии с последними рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT по ИЛФ по диагностике и лечению [5].
- Пациент, впервые начавший лечение нинтеданибом (OFEV®) с 01 января 2016 г. до даты окончания сбора данных в соответствии с утвержденной местной сводкой характеристик продукта (SmPC).
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие нинтеданиб в рамках клинического исследования или программы с именами пациентов, или при любом предшествующем лечении нинтеданибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анатомическая основная группа:
|
L - Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства
|
|
Терапевтическая подгруппа
|
L01 - Противоопухолевые средства
|
|
Фармакологическая подгруппа
|
L01X - Другие противоопухолевые средства
|
|
Химическая подгруппа
|
L01XE - Ингибиторы протеинкиназы
|
|
Химическая субстанция
|
L01XE31 - нинтеданиб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с различными категориями функции легких (% ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких))
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Распределение пациентов по различным категориям функции легких (% FVC, служащий суррогатным маркером тяжести ИЛФ) пациентов с ИЛФ, получавших нинтеданиб (OFEV®) в обычной клинической практике, на момент начала лечения.
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Процент пациентов с различными категориями функции легких (% DLCO (диффузионная способность легких для угарного газа))
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Распределение пациентов по различным категориям функции легких (% DLCO служит суррогатным маркером тяжести ИЛФ) у пациентов с ИЛФ, получавших нинтеданиб (OFEV®) в обычной клинической практике, на момент начала лечения.
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные демографические характеристики — возраст на момент начала лечения
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен возраст пациентов с ИЛФ на момент начала лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - продолжительность заболевания
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Длительность заболевания у пациентов с ИЛФ, рассчитанная как время, прошедшее с момента установления диагноза до даты начала лечения ОФЕВ® (в годах).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с эмфиземой
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с эмфиземой в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с обычной интерстициальной пневмонией (UIP)
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлена обычная гистопатологическая картина интерстициальной пневмонии (UIP) у пациентов с IPF на момент начала лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с рентгенологической картиной UIP
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлена рентгенологическая картина пациентов с ИЛФ на момент начала лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики – процент пациентов, получивших начальную дозу OFEV®
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов, начавших прием ОФЕВ® в дозе 150 мг/12 часов (ч) и 100 мг/12 ч.
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Исходные демографические характеристики — вес в начале терапии нинтеданибом
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен вес пациентов с ИЛФ в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Исходные демографические характеристики — рост в начале терапии нинтеданибом
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен рост пациентов с ИЛФ в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Исходные демографические характеристики - индекс массы тела (ИМТ) в начале терапии нинтеданибом
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен индекс массы тела (ИМТ) пациентов с ИЛФ в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Базовые демографические характеристики — 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен тест 6-минутной ходьбы пациентов с ИЛФ во время начала лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Исходные демографические характеристики - процент пациентов с привычкой к курению
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с привычкой к курению в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с одышкой
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с одышкой в начале лечения нинтеданибом (OFEV®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с обострениями
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с обострениями ИЛФ за год до начала лечения.
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Клинические исходные характеристики - процент пациентов с сопутствующим лечением
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов, принимающих какие-либо сопутствующие препараты в начале терапии нинтеданибом.
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Процент пациентов с преобладанием сопутствующих заболеваний (сопутствующих заболеваний) на момент начала лечения.
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с коморбидностью (сопутствующими заболеваниями) на момент начала лечения нинтеданибом (ОФЕВ®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Процент пациентов с другими сопутствующими заболеваниями на момент начала лечения.
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Представлен процент пациентов с другими сопутствующими заболеваниями в начале лечения нинтеданибом (ОФЕВ®).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
|
Процент пациентов, распределенных по различным категориям функции легких на основе порога возмещения (% ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Распределение пациентов по различным категориям функции легких на основе порога возмещения (ФЖЕЛ >80%, 50-80% и <50%).
|
С начала приема препарата (01 января 2016 г.) до даты сбора данных в базе данных (31 января 18 г.), т.е. до 765 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L - Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства
-
Gazi UniversityЗавершенный