Přehledová studie grafu k popisu klinického profilu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených Nintedanibem (OFEV®) v reálné praxi ve Španělsku
6. června 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická retrospektivní studie přehledu grafu k popisu klinického profilu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených Nintedanibem (OFEV®) v reálné praxi ve Španělsku.
Tato studie byla navržena tak, aby charakterizovala pacienty s IPF léčené nintedanibem (OFEV®) v době zahájení léčby s ohledem na jejich klinický profil založený na reálných datech z ledna 2016 ve Španělských pneumologických službách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Dynamic solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se plánuje zahrnuto přibližně 175 pacientů s IPF z 35 pneumologických služeb ve Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient má diagnózu IPF podle nejnovějších doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT pro diagnostiku a léčbu IPF [5]
- Pacient nově zahájil léčbu nintedanibem (OFEV®) od 1. ledna 2016 až do konce data sběru dat podle schváleného místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení nintedanibem v rámci klinické studie nebo programu pro jmenovité pacienty nebo s jakoukoli předchozí léčbou nintedanibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anatomická hlavní skupina:
|
L - Antineoplastická a imunomodulační činidla
|
|
Terapeutická podskupina
|
L01 - Antineoplastická činidla
|
|
Farmakologická podskupina
|
L01X - Jiná antineoplastická činidla
|
|
Chemická podskupina
|
L01XE - Inhibitory proteinkinázy
|
|
Chemická látka
|
L01XE31 - Nintedanib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů v různých kategoriích plicních funkcí (% FVC (Forced Vital Capacity))
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Distribuce pacientů napříč různými kategoriemi plicních funkcí (% FVC sloužící jako zástupné markery závažnosti IPF) pacientů s IPF léčených nintedanibem (OFEV®) v běžné klinické praxi v době zahájení léčby.
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Procento pacientů v různých kategoriích plicních funkcí (% DLCO (Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide))
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Distribuce pacientů napříč různými kategoriemi plicních funkcí (% DLCO sloužící jako zástupné markery závažnosti IPF) pacientů s IPF léčených nintedanibem (OFEV®) v běžné klinické praxi v době zahájení léčby.
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografické charakteristiky – věk v době zahájení léčby
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uveden věk pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinická charakteristika - trvání onemocnění
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Trvání onemocnění pacientů s IPF, počítáno jako čas, který uplynul od data diagnózy do data zahájení léčby přípravkem OFEV® (roky).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s emfyzémem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s emfyzémem na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s histopatologickým obrazem obvyklé intersticiální pneumonie (UIP)
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uveden obvyklý histopatologický obraz intersticiální pneumonie (UIP) u pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinická charakteristika – procento pacientů s radiologickým vzorem UIP
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uveden radiologický obraz UIP pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s počáteční dávkou OFEV®
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů, u kterých byla zahájena dávka OFEV® 150 miligramů (mg)/12 hodin (h) a 100 mg/12 h.
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní demografické charakteristiky – hmotnost na začátku terapie Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedena hmotnost pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní demografické charakteristiky - výška na začátku terapie Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedena výška pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní demografické charakteristiky - Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku léčby Nintedanibem
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uveden index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů s IPF na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní demografické charakteristiky – 6minutový test chůze
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uveden 6minutový test chůze pacientů s IPF v době zahájení léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní demografické charakteristiky – procento pacientů s kouřením
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s kouřením na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinická charakteristika – procento pacientů s dušností
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s dyspnoí na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů s exacerbacemi
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s exacerbacemi IPF v roce před zahájením léčby.
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Základní klinické charakteristiky – procento pacientů se souběžnou léčbou
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů, kteří užívali jakoukoli souběžnou medikaci na začátku léčby nintedanibem.
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Procento pacientů s prevalencí komorbidity (souběžných onemocnění) v době zahájení léčby.
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s komorbiditou (současnými onemocněními) na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Procento pacientů s jinými průvodními onemocněními v době zahájení léčby.
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Je uvedeno procento pacientů s jinými průvodními onemocněními na začátku léčby nintedanibem (OFEV®).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
|
Procento pacientů rozdělených do různých kategorií plicních funkcí na základě prahu úhrady (%FVC)
Časové okno: Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Rozdělení pacientů do různých kategorií plicních funkcí na základě limitu úhrady (FVC >80 %, 50–80 % a <50 %).
|
Od začátku podávání léku (16. ledna) do data shromážděných v databázi (31. ledna 18), tj. až 765 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1199-0295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L - Antineoplastická a imunomodulační činidla
-
Gazi UniversityDokončeno