Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversiktsstudie for å beskrive den kliniske profilen til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) behandlet med Nintedanib (OFEV®) i praksis i Spania

6. juni 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, retrospektiv kartgjennomgangstudie for å beskrive den kliniske profilen til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) behandlet med Nintedanib (OFEV®) i praksis i Spania.

Denne studien er designet for å karakterisere IPF-pasienter behandlet med nintedanib (OFEV®), på tidspunktet for behandlingsstart, med hensyn til deres kliniske profil basert på virkelige data fra januar 2016 i Spanish Pulmonology Services.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Dynamic solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 175 IPF-pasienter fra 35 lungetjenester i Spania er planlagt inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har IPF-diagnose i henhold til siste ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinje for diagnose og behandling [5]
  • Pasienten har nylig startet behandling med nintedanib (OFEV®) siden 1. januar 2016 til slutten av datainnsamlingsdatoen, i henhold til det godkjente lokale preparatomtalen (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter behandlet med nintedanib i en klinisk studie eller navngitt pasientprogram eller med en hvilken som helst tidligere behandling av nintedanib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anatomisk hovedgruppe:
Legemiddel: L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler
L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler
Terapeutisk undergruppe
Legemiddel: L01 - Antineoplastiske midler
L01 - Antineoplastiske midler
Farmakologisk undergruppe
Legemiddel: L01X - Andre antineoplastiske midler
L01X - Andre antineoplastiske midler
Kjemisk undergruppe
Legemiddel: L01XE - Proteinkinasehemmere
L01XE - Proteinkinasehemmere
Kjemisk stoff
Legemiddel: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andre navn:
  • OVEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter på tvers av ulike lungefunksjonskategorier (% FVC (Forced Vital Capacity))
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Fordelingen av pasienter på tvers av ulike lungefunksjonskategorier (% FVC fungerer som surrogatmarkører for IPF-alvorlighet) av IPF-pasienter behandlet med nintedanib (OFEV®) i rutinemessig klinisk praksis, på tidspunktet for behandlingsstart.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandel av pasienter på tvers av ulike lungefunksjonskategorier (% DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid))
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Fordelingen av pasienter på tvers av ulike lungefunksjonskategorier (% DLCO fungerer som surrogatmarkører for IPF-alvorlighet) av IPF-pasienter behandlet med nintedanib (OFEV®) i rutinemessig klinisk praksis, på tidspunktet for behandlingsstart.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - Alder på tidspunktet for behandlingsstart
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Alderen til IPF-pasienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske grunnlinjekarakteristikkene - Sykdommens varighet
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Varighet av sykdommen til IPF-pasienter, beregnet som tiden som har gått fra diagnosedato til startdato for behandling med OFEV® (år).
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske grunnlinjekarakteristikkene - prosentandel av pasienter med emfysem
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med emfysem ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske baseline-karakteristikkene - prosentandel av pasienter med vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) histopatologisk mønster
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Det vanlige histopatologiske mønsteret av interstitiell pneumoni (UIP) for IPF-pasienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
The Clinical Baseline Characteristics - Prosentandel av pasienter med UIP radiologisk mønster
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Det radiologiske UIP-mønsteret til IPF-pasienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske grunnlinjekarakteristikkene - prosentandel av pasienter med startdose av OFEV®
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter påbegynt OFEV®-dose på 150 milligram (mg)/12 timer (t) og 100 mg/12 timer er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - Vekt ved starten av Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Vekten til IPF-pasienter ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - Høyde ved starten av Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Høyden på IPF-pasienter ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - Kroppsmasseindeks (BMI) ved starten av Nintedanib-terapi
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Kroppsmasseindeksen (BMI) for IPF-pasienter ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - 6-minutters gåtest
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
6-minutters gangtesten av IPF-pasienter på tidspunktet for behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De demografiske grunnlinjekarakteristikkene - prosentandel av pasienter med røykevaner
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med røykevaner ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
The Clinical Baseline Characteristics - Prosentandel av pasienter med dyspné
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med dyspné ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske grunnlinjekarakteristikkene - prosentandel av pasienter med eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med forverring av IPF i året før behandlingsstart presenteres.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
De kliniske grunnlinjekarakteristikkene - prosentandel av pasienter med samtidig behandling
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter som tar noen samtidig medisinering ved starten av nintedanib-behandling er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandel av pasienter med prevalens av komorbiditet (samtidige sykdommer) på tidspunktet for behandlingsstart.
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med komorbiditet (samtidige sykdommer) ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandel av pasienter med andre samtidige sykdommer på tidspunktet for behandlingsstart.
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandelen av pasienter med andre samtidige sykdommer ved oppstart av behandling med nintedanib (OFEV®) er presentert.
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Prosentandel av pasienter fordelt på ulike lungefunksjonskategorier basert på refusjonsterskel (%FVC)
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.
Fordelingen av pasienter på tvers av ulike lungefunksjonskategorier basert på refusjonsterskelen (FVC >80 %, 50-80 % og <50 %).
Fra start av legemiddeladministrasjon (01.januar16) til data samlet inn i databasen skjæringsdato (31.jan18), dvs. opptil 765 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere