Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chart Review Study om het klinische profiel te beschrijven van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) behandeld met Nintedanib (OFEV®) in de dagelijkse praktijk in Spanje

6 juni 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter, retrospectief overzichtsonderzoek om het klinische profiel te beschrijven van idiopathische pulmonale fibrose (IPF)-patiënten behandeld met Nintedanib (OFEV®) in de dagelijkse praktijk in Spanje.

De huidige studie is ontworpen om IPF-patiënten die met nintedanib (OFEV®) worden behandeld, te karakteriseren op het moment van de start van de behandeling, met betrekking tot hun klinische profiel op basis van real-world gegevens uit januari 2016 in Spanish Pulmonology Services.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Dynamic solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat ongeveer 175 IPF-patiënten van 35 longafdelingen in Spanje in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft een IPF-diagnose volgens de meest recente ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-richtlijn voor diagnose en behandeling [5]
  • De patiënt die sinds 1 januari 2016 tot het einde van de gegevensverzamelingsdatum nieuw is gestart met nintedanib (OFEV®) volgens de goedgekeurde lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die met nintedanib zijn behandeld in het kader van een klinische studie of een 'named patient'-programma of met een eerdere behandeling met nintedanib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anatomische hoofdgroep:
Geneesmiddel: L - Antineoplastische en immunomodulerende middelen
L - Antineoplastische en immunomodulerende middelen
Therapeutische subgroep
Geneesmiddel: L01 - Antineoplastische middelen
L01 - Antineoplastische middelen
Farmacologische subgroep
Geneesmiddel: L01X - Andere antineoplastische middelen
L01X - Andere antineoplastische middelen
Chemische subgroep
Geneesmiddel: L01XE - Proteïnekinaseremmers
L01XE - Proteïnekinaseremmers
Chemische substantie
Geneesmiddel: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andere namen:
  • OVEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in verschillende longfunctiecategorieën (% FVC (Forced Vital Capacity))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De verdeling van patiënten over verschillende longfunctiecategorieën (% FVC dient als surrogaatmarkers voor IPF-ernst) van IPF-patiënten behandeld met nintedanib (OFEV®) in de dagelijkse klinische praktijk, op het moment van de start van de behandeling.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Percentage patiënten in verschillende longfunctiecategorieën (% DLCO (verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide))
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De verdeling van patiënten over verschillende longfunctiecategorieën (% DLCO dient als surrogaatmarkers voor IPF-ernst) van IPF-patiënten behandeld met nintedanib (OFEV®) in de dagelijkse klinische praktijk, op het moment van de start van de behandeling.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De demografische basislijnkenmerken - leeftijd bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De leeftijd van IPF-patiënten ten tijde van de start van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Duur van de ziekte van IPF-patiënten, berekend als de tijd die is verstreken vanaf de datum van diagnose tot de startdatum van de behandeling met OFEV® (jaren).
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met emfyseem
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met emfyseem aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) Histopathologisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het gebruikelijke histopathologische patroon van interstitiële pneumonie (UIP) van IPF-patiënten ten tijde van de start van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt gepresenteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met UIP-radiologisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het UIP-radiologische patroon van IPF-patiënten ten tijde van de start van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt gepresenteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met de initiële dosis OFEV®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten dat is gestart met een OFEV®-dosis van 150 milligram (mg)/12 uur (uur) en 100 mg/12 uur wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De demografische basislijnkenmerken - Gewicht bij de start van Nintedanib-therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het gewicht van IPF-patiënten aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De demografische kenmerken van de basislijn - Hoogte aan het begin van de behandeling met Nintedanib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De lengte van IPF-patiënten aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De demografische basislijnkenmerken - Body Mass Index (BMI) bij de start van Nintedanib-therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De body mass index (BMI) van IPF-patiënten aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt gepresenteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De demografische basislijnkenmerken - 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De 6-minuten looptest van IPF-patiënten bij aanvang van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt gepresenteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De demografische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met rookgewoonte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met een rookgewoonte aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met dyspneu aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met exacerbaties van IPF in het jaar voorafgaand aan de start van de behandeling wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De klinische basislijnkenmerken - Percentage patiënten met gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten dat gelijktijdig medicatie gebruikt aan het begin van de behandeling met nintedanib wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Percentage patiënten met prevalentie van comorbiditeit (concomiterende ziekten) ten tijde van de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met comorbiditeit (comorbiditeit) aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Percentage patiënten met andere bijkomende ziekten ten tijde van de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Het percentage patiënten met andere bijkomende ziekten aan het begin van de behandeling met nintedanib (OFEV®) wordt weergegeven.
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
Percentage patiënten verdeeld over verschillende longfunctiecategorieën op basis van de terugbetalingsdrempel (%FVC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.
De verdeling van patiënten over verschillende longfunctiecategorieën op basis van de vergoedingsdrempel (FVC >80%, 50-80% en <50%).
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (01 jan.16) tot de gegevens die zijn verzameld in de afsluitdatum van de database (31 jan. 18), d.w.z. tot 765 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op L - Antineoplastische en immunomodulerende middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren