Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeglądowe wykresu opisujące profil kliniczny pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem (OFEV®) w rzeczywistej praktyce w Hiszpanii

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przeglądowe w celu opisania profilu klinicznego pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem (OFEV®) w rzeczywistej praktyce w Hiszpanii.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w momencie rozpoczęcia leczenia, w odniesieniu do ich profilu klinicznego w oparciu o rzeczywiste dane ze stycznia 2016 r. w Spanish Pulmonology Services.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Dynamic solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie do badania około 175 pacjentów z IPF z 35 ośrodków pulmonologicznych w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • U pacjenta rozpoznano IPF zgodnie z najnowszymi wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT IPF dotyczącymi diagnostyki i postępowania [5]
  • Pacjent nowo rozpoczęty leczenie nintedanibem (OFEV®) od 1 stycznia 2016 do końca daty zbierania danych, zgodnie z zatwierdzoną lokalnie Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci leczeni nintedanibem w ramach badania klinicznego lub programu imiennego pacjenta lub w ramach jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia nintedanibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna grupa anatomiczna:
Lek: L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
Podgrupa terapeutyczna
Lek: L01 - Leki przeciwnowotworowe
L01 - Leki przeciwnowotworowe
Podgrupa farmakologiczna
Lek: L01X - Inne leki przeciwnowotworowe
L01X - Inne leki przeciwnowotworowe
Podgrupa chemiczna
Lek: L01XE - Inhibitory kinazy białkowej
L01XE - Inhibitory kinazy białkowej
Substancja chemiczna
Lek: L01XE31 — Nintedanib
L01XE31 — Nintedanib
Inne nazwy:
  • OWEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% FVC (natężona pojemność życiowa))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% FVC służący jako zastępcze wskaźniki ciężkości IPF) pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w rutynowej praktyce klinicznej, w momencie rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc (% DLCO służący jako zastępcze wskaźniki ciężkości IPF) pacjentów z IPF leczonych nintedanibem (OFEV®) w rutynowej praktyce klinicznej, w momencie rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wiek w momencie rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wiek chorych na IPF w chwili rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — czas trwania choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Czas trwania choroby chorych na IPF, liczony jako czas, jaki upłynął od daty rozpoznania do daty rozpoczęcia leczenia OFEV® (lata).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z rozedmą płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek chorych z rozedmą płuc na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów ze zwykłym typem histopatologicznym śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono typowy obraz histopatologiczny śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) u pacjentów z IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z wzorcem radiologicznym UIP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono obraz radiologiczny UIP chorych na IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z początkową dawką OFEV®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których zainicjowano dawkę OFEV® 150 miligramów (mg)/12 godzin (h) i 100 mg/12 h.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — masa ciała na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono masę ciała pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wzrost na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wzrost pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka demograficzna — wskaźnik masy ciała (BMI) na początku leczenia nintedanibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z IPF na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Podstawowa charakterystyka demograficzna — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono 6-minutowy test marszu pacjentów z IPF w momencie rozpoczęcia leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Podstawowa charakterystyka demograficzna — odsetek pacjentów z nałogiem palenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów palących na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z dusznością
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z dusznością na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z zaostrzeniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek chorych z zaostrzeniami IPF w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Wyjściowa charakterystyka kliniczna — odsetek pacjentów z jednoczesnym leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki towarzyszące na początku terapii nintedanibem.
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów z przewagą chorób współistniejących (choroby współistniejące) w momencie rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi na początku leczenia nintedanibem (OFEV®).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Odsetek pacjentów podzielonych na różne kategorie funkcji płuc na podstawie progu refundacji (%FVC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.
Rozkład pacjentów w różnych kategoriach funkcji płuc na podstawie progu refundacji (FVC >80%, 50-80% i <50%).
Od rozpoczęcia podawania leku (01.01.16) do daty zebrania danych w bazie danych (31.01.18), czyli do 765 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na L - Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj