Étude d'examen des dossiers pour décrire le profil clinique des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) traités avec le nintedanib (OFEV®) dans la pratique du monde réel en Espagne
6 juin 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude rétrospective multicentrique de revue de dossiers pour décrire le profil clinique des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) traités avec le nintedanib (OFEV®) dans la pratique du monde réel en Espagne.
La présente étude a été conçue pour caractériser les patients atteints de FPI traités avec le nintédanib (OFEV®), au moment de l'initiation du traitement, par rapport à leur profil clinique basé sur des données réelles de janvier 2016 dans les services espagnols de pneumologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
172
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08029
- Dynamic solutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 175 patients IPF de 35 services de pneumologie en Espagne devraient être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient a un diagnostic de FPI selon les plus récentes directives ATS/ERS/JRS/ALAT IPF pour le diagnostic et la prise en charge [5]
- Le patient nouvellement initié un traitement par nintédanib (OFEV®) depuis le 1er janvier 2016 jusqu'à la date de fin de collecte des données, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local approuvé
Critère d'exclusion:
- Patients traités par le nintedanib dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme nominatif ou avec tout traitement antérieur par le nintedanib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe principal anatomique :
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L - Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
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Sous-groupe thérapeutique
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L01 - Agents antinéoplasiques
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Sous-groupe pharmacologique
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L01X - Autres agents antinéoplasiques
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Sous-groupe chimique
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L01XE - Inhibiteurs de protéine kinase
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Substance chimique
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L01XE31 - Nintedanib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dans différentes catégories de fonction pulmonaire (% CVF (capacité vitale forcée))
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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La répartition des patients dans différentes catégories de fonction pulmonaire (% CVF servant de marqueurs de substitution pour la sévérité de la FPI) des patients atteints de FPI traités par nintédanib (OFEV®) dans la pratique clinique de routine, au moment de l'initiation du traitement.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Pourcentage de patients dans différentes catégories de fonction pulmonaire (% DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone))
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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La répartition des patients dans différentes catégories de fonction pulmonaire (% DLCO servant de marqueurs de substitution pour la gravité de la FPI) des patients atteints de FPI traités par nintédanib (OFEV®) dans la pratique clinique de routine, au moment de l'initiation du traitement.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les caractéristiques démographiques de base - Âge au moment du début du traitement
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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L'âge des patients atteints de FPI au moment de l'initiation du traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Durée de la maladie
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Durée de la maladie des patients atteints de FPI, calculée comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date de début du traitement par OFEV® (années).
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients atteints d'emphysème
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients emphysèmes en début de traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients présentant un profil histopathologique de pneumonie interstitielle habituelle (PUI)
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le profil histopathologique habituel de la pneumonie interstitielle (PIU) des patients atteints de FPI au moment de l'initiation du traitement par le nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients présentant un profil radiologique UIP
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le profil radiologique UIP des patients atteints de FPI au moment de l'initiation du traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients ayant reçu la dose initiale d'OFEV®
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients ayant initié une dose d'OFEV® de 150 milligrammes (mg)/ 12 heures (h) et 100 mg/12 h est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques démographiques de base - Poids au début du traitement par nintedanib
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le poids des patients atteints de FPI en début de traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques démographiques de base - Taille au début du traitement par nintedanib
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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La taille des patients atteints de FPI au début du traitement par le nintédanib (OFEV®) est présentée.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques démographiques de base - Indice de masse corporelle (IMC) au début du traitement par nintedanib
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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L'indice de masse corporelle (IMC) des patients atteints de FPI au début du traitement par le nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques démographiques de base - Test de marche de 6 minutes
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le test de marche de 6 minutes des patients atteints de FPI au moment de l'initiation du traitement avec le nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques démographiques de base - Pourcentage de patients ayant l'habitude de fumer
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients tabagiques au début du traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients souffrant de dyspnée
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients souffrant de dyspnée en début de traitement par nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients présentant des exacerbations
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients présentant des exacerbations de FPI au cours de l'année précédant le début du traitement est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Les caractéristiques cliniques de base - Pourcentage de patients avec des traitements concomitants
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients prenant un médicament concomitant au début du traitement par le nintédanib est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Pourcentage de patients présentant une prévalence de comorbidité (maladies concomitantes) au moment de l'initiation du traitement.
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients présentant une comorbidité (maladies concomitantes) au début du traitement par le nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Pourcentage de patients atteints d'autres maladies concomitantes au moment de l'initiation du traitement.
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Le pourcentage de patients avec d'autres maladies concomitantes au début du traitement par le nintédanib (OFEV®) est présenté.
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Pourcentage de patients répartis dans différentes catégories de fonction pulmonaire en fonction du seuil de remboursement (% CVF)
Délai: Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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La répartition des patients dans différentes catégories de fonction pulmonaire en fonction du seuil de remboursement (CVF > 80 %, 50-80 % et < 50 %).
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Du début de l'administration du médicament (1er janvier 16) jusqu'à la date limite de collecte des données dans la base de données (31 janvier 18), c'est-à-dire jusqu'à 765 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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