스페인의 실제 진료에서 닌테다닙(OFEV®)으로 치료받은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 임상 프로필을 설명하기 위한 차트 검토 연구
2019년 6월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
스페인의 실제 임상에서 닌테다닙(OFEV®)으로 치료받은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 임상 프로필을 설명하기 위한 다기관, 후향적 차트 검토 연구.
본 연구는 2016년 1월 Spanish Pulmonology Services의 실제 데이터를 기반으로 한 임상 프로필과 관련하여 치료 시작 시점에 nintedanib(OFEV®)로 치료받은 IPF 환자를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08029
- Dynamic solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인의 35개 Pulmonology Services에서 약 175명의 IPF 환자가 연구에 포함될 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 진단 및 관리를 위한 최신 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 지침에 따라 IPF 진단을 받았습니다[5].
- 환자는 승인된 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 2016년 1월 1일부터 데이터 수집 종료일까지 nintedanib(OFEV®)로 새로 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 또는 지정 환자 프로그램 내에서 닌테다닙으로 치료를 받았거나 이전에 닌테다닙 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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해부학적 주요 그룹:
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L - 항종양제 및 면역조절제
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치료 소그룹
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L01 - 항종양제
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약리학적 소그룹
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L01X - 기타 항종양제
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화학 소그룹
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L01XE - 단백질 키나아제 억제제
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화학 물질
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L01XE31 - 닌테다닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 폐 기능 범주에 걸친 환자의 백분율(% FVC(강제 폐활량))
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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치료 개시 시점에 일상적인 임상 실습에서 닌테다닙(OFEV®)으로 치료받은 IPF 환자의 다양한 폐 기능 범주(IPF 중증도에 대한 대리 마커 역할을 하는 %FVC)에 걸친 환자 분포.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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다양한 폐 기능 범주에 걸친 환자의 백분율(% DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량))
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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치료 개시 시점에 일상적인 임상 실습에서 닌테다닙(OFEV®)으로 치료받은 IPF 환자의 다양한 폐 기능 범주(IPF 중증도에 대한 대리 마커 역할을 하는 % DLCO)에 걸친 환자 분포.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 기준선 특성 - 치료 개시 당시의 연령
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 개시 시점의 IPF 환자의 연령이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준 특성 - 질병의 지속 기간
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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진단일로부터 OFEV® 치료 시작일까지의 경과 시간(년)으로 계산되는 IPF 환자의 질병 기간.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준 특성 - 폐기종 환자의 비율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 시작 시 폐기종 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준 특성 - 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 조직병리학적 패턴을 가진 환자의 백분율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료를 시작할 때 IPF 환자의 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 조직병리학적 패턴이 제시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준 특성 - UIP 방사선학적 패턴을 가진 환자의 비율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료를 시작할 때 IPF 환자의 UIP 방사선학적 패턴이 제시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준선 특성 - OFEV®의 초기 용량을 가진 환자의 비율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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150밀리그램(mg)/12시간(h) 및 100mg/12시간의 OFEV® 투여를 시작한 환자의 비율이 제시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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인구 통계학적 기준선 특성 - Nintedanib 치료 시작 시 체중
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 시작 시 IPF 환자의 체중이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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인구 통계학적 기준선 특성 - Nintedanib 치료 시작 시 키
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 시작 시 IPF 환자의 키가 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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인구 통계학적 기준선 특성 - Nintedanib 치료 시작 시 체질량 지수(BMI)
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 시작 시 IPF 환자의 체질량 지수(BMI)가 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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인구통계 기준선 특성 - 6분 도보 테스트
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료 시작 시 IPF 환자의 6분 보행 테스트가 제시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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인구 통계학적 기준선 특성 - 흡연 습관이 있는 환자의 비율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료를 시작할 때 흡연 습관이 있는 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준 특성 - 호흡곤란 환자의 비율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®) 치료 시작 시 호흡곤란 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준선 특성 - 악화 환자의 백분율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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치료를 시작하기 전 해에 IPF가 악화된 환자의 백분율이 제시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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임상 기준선 특성 - 병용 치료를 받는 환자의 백분율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙 치료 시작 시 병용 약물을 복용하는 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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치료 개시 시점에 동반이환(동반 질환)의 유병률을 가진 환자의 백분율.
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료를 시작할 때 동반이환(동반 질병)이 있는 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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치료 개시 시점에 다른 병발 질환이 있는 환자의 백분율.
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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닌테다닙(OFEV®)으로 치료를 시작할 때 다른 병발 질환이 있는 환자의 비율이 표시됩니다.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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환급 임계값(%FVC)을 기반으로 다양한 폐 기능 범주에 걸쳐 분포된 환자의 백분율
기간: 약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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상환 임계값(FVC >80%, 50-80% 및 <50%)을 기준으로 다양한 폐 기능 범주에 걸친 환자 분포.
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약물 투여 시작(16년 1월)부터 데이터베이스에 수집된 데이터 마감일(18년 1월 31일)까지, 즉 최대 765일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국