Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översiktsstudie för att beskriva den kliniska profilen för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som behandlas med Nintedanib (OFEV®) i verklig praxis i Spanien

6 juni 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, retrospektiv kartöversiktsstudie för att beskriva den kliniska profilen för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som behandlas med Nintedanib (OFEV®) i verklig praxis i Spanien.

Den föreliggande studien har utformats för att karakterisera IPF-patienter som behandlats med nintedanib (OFEV®), vid tidpunkten för behandlingsstart, med avseende på deras kliniska profil baserat på verkliga data från januari 2016 i Spanish Pulmonology Services.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Dynamic solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 175 IPF-patienter från 35 lungmedicinska tjänster i Spanien planeras att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten har IPF-diagnos enligt senaste ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-riktlinje för diagnos och hantering [5]
  • Patienten har nyligen påbörjat behandling med nintedanib (OFEV®) sedan 1 januari 2016 fram till slutet av datainsamlingsdatumet, enligt den godkända lokala produktresumén (SmPC)

Exklusions kriterier:

- Patienter som behandlats med nintedanib inom en klinisk prövning eller namngivna patientprogram eller med någon tidigare behandling av nintedanib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anatomisk huvudgrupp:
Läkemedel: L - Antineoplastiska och immunmodulerande medel
L - Antineoplastiska och immunmodulerande medel
Terapeutisk undergrupp
Läkemedel: L01 - Antineoplastiska medel
L01 - Antineoplastiska medel
Farmakologisk undergrupp
Läkemedel: L01X - Andra antineoplastiska medel
L01X - Andra antineoplastiska medel
Kemisk undergrupp
Läkemedel: L01XE - Proteinkinashämmare
L01XE - Proteinkinashämmare
Kemisk substans
Läkemedel: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andra namn:
  • OVEF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter i olika lungfunktionskategorier (% FVC (Forced Vital Capacity))
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Fördelningen av patienter över olika lungfunktionskategorier (% FVC fungerar som surrogatmarkörer för IPF-allvarlighet) för IPF-patienter som behandlats med nintedanib (OFEV®) i rutinmässig klinisk praxis, vid tidpunkten för behandlingsstart.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andel patienter i olika lungfunktionskategorier (% DLCO (diffuserande kapacitet i lungorna för kolmonoxid))
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Fördelningen av patienter över olika lungfunktionskategorier (% DLCO fungerar som surrogatmarkörer för IPF-allvarlighet) för IPF-patienter som behandlats med nintedanib (OFEV®) i rutinmässig klinisk praxis, vid tidpunkten för behandlingsstart.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De demografiska baslinjeegenskaperna - Ålder vid tidpunkten för behandlingsstart
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Åldern på IPF-patienter vid tidpunkten för behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Sjukdomens varaktighet hos IPF-patienter, beräknad som den tid som förflutit från diagnosdatum till startdatum för behandling med OFEV® (år).
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med emfysem
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med emfysem i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med vanlig interstitiell lunginflammation (UIP) histopatologiskt mönster
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Det vanliga histopatologiska mönstret för interstitiell pneumoni (UIP) för IPF-patienter vid tidpunkten för behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med UIP radiologiskt mönster
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Det radiologiska UIP-mönstret för IPF-patienter vid tidpunkten för behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med initialdosen av OFEV®
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Procentandelen initierade OFEV®-doser på 150 milligram (mg)/12 timmar (h) och 100 mg/12 timmar visas.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De demografiska baslinjeegenskaperna - Vikt i början av Nintedanib-terapi
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Vikten av IPF-patienter i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De demografiska baslinjeegenskaperna - höjd vid starten av Nintedanib-terapi
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Längden på IPF-patienter vid behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De demografiska baslinjeegenskaperna - Body Mass Index (BMI) vid starten av Nintedanib-terapi
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Body mass index (BMI) för IPF-patienter i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De demografiska baslinjeegenskaperna - 6 minuters promenadtest
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
6-minuters gångtestet av IPF-patienter vid tidpunkten för behandlingsstart med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De demografiska baslinjeegenskaperna - Andel av patienter med rökvana
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med rökvana i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med dyspné
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med dyspné i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - procentandel patienter med exacerbationer
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med exacerbationer av IPF under året innan behandlingen påbörjades presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
De kliniska baslinjeegenskaperna - Andel av patienter med samtidiga behandlingar
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Procentandelen patienter som tar någon samtidig medicinering i början av nintedanib-behandlingen presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andel patienter med prevalens av komorbiditet (samtidiga sjukdomar) vid tidpunkten för behandlingsstart.
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med samsjuklighet (samtidiga sjukdomar) i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andel patienter med andra samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för behandlingsstart.
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Andelen patienter med andra samtidiga sjukdomar i början av behandlingen med nintedanib (OFEV®) presenteras.
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Procentandel av patienter fördelade över olika lungfunktionskategorier baserat på ersättningströskeln (%FVC)
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.
Fördelningen av patienter över olika lungfunktionskategorier baserat på ersättningströskeln (FVC >80%, 50-80% och <50%).
Från start av läkemedelsadministrering (01 jan 16) tills data som samlats in i databasen slutdatum (31 jan 18), d.v.s. upp till 765 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på L - Antineoplastiska och immunmodulerande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera