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Übersichtsstudie zur Beschreibung des klinischen Profils von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die mit Nintedanib (OFEV®) in der Praxis in Spanien behandelt wurden

6. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, retrospektive Übersichtsstudie zur Beschreibung des klinischen Profils von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die mit Nintedanib (OFEV®) in der Praxis in Spanien behandelt wurden.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um IPF-Patienten, die mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns in Bezug auf ihr klinisches Profil auf der Grundlage von Daten aus der Praxis vom Januar 2016 in Spanish Pulmonology Services zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Dynamic solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 175 IPF-Patienten aus 35 pulmologischen Diensten in Spanien sollen in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine IPF-Diagnose gemäß der neuesten ATS/ERS/JRS/ALAT-IPF-Leitlinie für Diagnose und Management [5]
  • Der Patient hat seit dem 1. Januar 2016 bis zum Ende der Datenerhebung eine Behandlung mit Nintedanib (OFEV®) gemäß der genehmigten lokalen Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) neu begonnen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die mit Nintedanib im Rahmen einer klinischen Studie oder eines namentlich benannten Patientenprogramms oder mit einer vorherigen Behandlung mit Nintedanib behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anatomische Hauptgruppe:
Arzneimittel: L - Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
L - Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
Therapeutische Untergruppe
Arzneimittel: L01 - Antineoplastische Mittel
L01 - Antineoplastische Mittel
Pharmakologische Untergruppe
Arzneimittel: L01X - Andere antineoplastische Mittel
L01X - Andere antineoplastische Mittel
Chemische Untergruppe
Arzneimittel: L01XE - Proteinkinase-Inhibitoren
L01XE - Proteinkinase-Inhibitoren
Chemische Substanz
Arzneimittel: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Andere Namen:
  • OVEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Lungenfunktionskategorien (% FVC (Forced Vital Capacity))
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien (% FVC dient als Surrogatmarker für den IPF-Schweregrad) von IPF-Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Lungenfunktionskategorien (% DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid))
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien (% DLCO dient als Surrogatmarker für den IPF-Schweregrad) von IPF-Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Nintedanib (OFEV®) behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Alter zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist das Alter der IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Ausgangsmerkmale – Dauer der Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dauer der Erkrankung von IPF-Patienten, berechnet als die verstrichene Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit OFEV® (Jahre).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Ausgangsmerkmale – Prozentsatz der Patienten mit Emphysem
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit Emphysem zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Klinische Baseline-Merkmale – Prozentsatz der Patienten mit dem üblichen histopathologischen Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP).
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Das übliche histopathologische Muster der interstitiellen Pneumonie (UIP) von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird dargestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit radiologischem UIP-Muster
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Das radiologische UIP-Muster von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird dargestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Grundliniencharakteristika – Prozentsatz der Patienten mit der Anfangsdosis von OFEV®
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die eine OFEV®-Dosis von 150 Milligramm (mg)/12 Stunden (h) und 100 mg/12 h erhielten.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Gewicht zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist das Gewicht von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Körpergröße zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist die Körpergröße von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Basismerkmale – Body-Mass-Index (BMI) zu Beginn der Nintedanib-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Body-Mass-Index (BMI) von IPF-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Der 6-Minuten-Gehtest von IPF-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Nintedanib (OFEV®) wird vorgestellt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die demografischen Ausgangsmerkmale – Prozentsatz der Patienten mit Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit Rauchgewohnheit zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit Dyspnoe zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit IPF-Exazerbationen im Jahr vor Beginn der Behandlung.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die klinischen Baseline-Charakteristika – Prozentsatz der Patienten mit Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die zu Beginn der Nintedanib-Therapie Begleitmedikationen einnahmen.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten mit Prävalenz von Komorbidität (Begleiterkrankungen) zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit Komorbidität (Begleiterkrankungen) zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten mit anderen Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Dargestellt ist der Anteil der Patienten mit anderen Begleiterkrankungen zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib (OFEV®).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Prozentsatz der Patienten, die auf verschiedene Lungenfunktionskategorien verteilt sind, basierend auf der Erstattungsschwelle (% FVC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.
Die Verteilung der Patienten auf verschiedene Lungenfunktionskategorien basierend auf der Erstattungsschwelle (FVC > 80 %, 50–80 % und < 50 %).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung (01.01.16) bis zum Stichtag der Datenerhebung in der Datenbank (31.01.18), d. h. bis zu 765 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0295

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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