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Estudio de revisión de gráficos para describir el perfil clínico de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica real en España

6 de junio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio retrospectivo multicéntrico de revisión de gráficos para describir el perfil clínico de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica real en España.

El presente estudio ha sido diseñado para caracterizar a los pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®), en el momento del inicio del tratamiento, con respecto a su perfil clínico basado en datos reales de enero de 2016 en los Servicios de Neumología españoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08029
        • Dynamic solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto incluir en el estudio a unos 175 pacientes con FPI de 35 Servicios de Neumología de España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene un diagnóstico de FPI de acuerdo con la guía más reciente de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF para diagnóstico y manejo [5]
  • El paciente inició recientemente el tratamiento con nintedanib (OFEV®) desde el 1 de enero de 2016 hasta el final de la fecha de recopilación de datos, de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) local aprobado.

Criterio de exclusión:

- Pacientes tratados con nintedanib dentro de un ensayo clínico o programa de pacientes designados o con cualquier tratamiento previo de nintedanib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal anatómico:
Droga: L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Subgrupo terapéutico
Droga: L01 - Agentes antineoplásicos
L01 - Agentes antineoplásicos
Subgrupo farmacológico
Droga: L01X Otros agentes antineoplásicos
L01X Otros agentes antineoplásicos
Subgrupo químico
Droga: L01XE - Inhibidores de la proteína quinasa
L01XE - Inhibidores de la proteína quinasa
Sustancia química
Droga: L01XE31 - Nintedanib
L01XE31 - Nintedanib
Otros nombres:
  • OVEF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% FVC (capacidad vital forzada))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% CVF que sirve como marcador sustituto de la gravedad de la FPI) de pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica clínica habitual, en el momento del inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar (% DLCO que sirve como marcador sustituto de la gravedad de la FPI) de pacientes con FPI tratados con nintedanib (OFEV®) en la práctica clínica habitual, en el momento del inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las características demográficas de referencia: edad en el momento del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la edad de los pacientes con FPI en el momento del inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Duración de la enfermedad de los pacientes con FPI, calculada como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de inicio del tratamiento con OFEV® (años).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con enfisema
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con enfisema al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con patrón histopatológico de neumonía intersticial habitual (NIU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el patrón histopatológico habitual de neumonía intersticial (NIU) de los pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con patrón radiológico de NIU
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el patrón radiológico de NIU de los pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales: porcentaje de pacientes con la dosis inicial de OFEV®
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes que iniciaron dosis de OFEV® de 150 miligramos (mg)/12 horas (h) y 100 mg/12 h.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: peso al inicio del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el peso de los pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: altura al inicio del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la altura de los pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales: índice de masa corporal (IMC) al comienzo del tratamiento con nintedanib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el índice de masa corporal (IMC) de pacientes con FPI al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características demográficas de referencia: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta la prueba de marcha de 6 minutos de pacientes con FPI en el momento de iniciar el tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características demográficas basales - Porcentaje de pacientes con hábito tabáquico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con hábito tabáquico al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con disnea al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con exacerbaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con exacerbaciones de FPI en el año previo al inicio del tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Las características clínicas basales - Porcentaje de pacientes con tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes que toman algún medicamento concomitante al inicio del tratamiento con nintedanib.
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes con prevalencia de comorbilidad (enfermedades concomitantes) al momento del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con comorbilidad (enfermedades concomitantes) al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes con otras enfermedades concomitantes en el momento del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con otras enfermedades concomitantes al inicio del tratamiento con nintedanib (OFEV®).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
Porcentaje de pacientes distribuidos en diferentes categorías de función pulmonar según el umbral de reembolso (%FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.
La distribución de pacientes en diferentes categorías de función pulmonar según el umbral de reembolso (FVC >80 %, 50-80 % y <50 %).
Desde el inicio de la administración del fármaco (01 de enero de 2016) hasta la fecha de corte de los datos recopilados en la base de datos (31 de enero de 2018), es decir, hasta 765 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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