Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttekintő diagram a nintedanibbal (OFEV®) kezelt idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek klinikai profiljának leírására a spanyolországi valós gyakorlatban

2019. június 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, retrospektív diagram-áttekintő tanulmány a nintedanibbal (OFEV®) kezelt idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek klinikai profiljának leírására valós gyakorlatban Spanyolországban.

A jelen vizsgálat célja a nintedanibbal (OFEV®) kezelt IPF-es betegek klinikai profiljának jellemzése a kezelés megkezdésekor, a Spanyol Pulmonology Services 2016. januári valós adatai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint a spanyolországi 35 pulmonológiai szolgálat körülbelül 175 IPF-betegét vonják be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • A páciens IPF-diagnózisa a legutóbbi ATS/ERS/JRS/ALAT IPF diagnózisra és kezelésre vonatkozó irányelvei szerint [5]
  • A beteg újonnan kezdett nintedanib (OFEV®) kezelést 2016. január 1-től az adatgyűjtési dátum végéig, a jóváhagyott helyi alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

Kizárási kritériumok:

- Klinikai vizsgálatban vagy megnevezett betegprogramban nintedanibbal kezelt betegek, vagy bármely korábbi nintedanib kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anatómiai főcsoport:
Drog: L - Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek
L - Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek
Terápiás alcsoport
Drog: L01 – daganatellenes szerek
L01 – daganatellenes szerek
Farmakológiai alcsoport
Drog: L01X - Egyéb daganatellenes szerek
L01X - Egyéb daganatellenes szerek
Kémiai alcsoport
Drog: L01XE - Protein kináz inhibitorok
L01XE - Protein kináz inhibitorok
Vegyi anyag
Drog: L01XE31 – Nintedanib
L01XE31 – Nintedanib
Más nevek:
  • OVEF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző tüdőfunkciós kategóriákba tartozó betegek százalékos aránya (% FVC (kikényszerített életkapacitás))
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A rutin klinikai gyakorlatban nintedanibbal (OFEV®) kezelt IPF-betegek tüdőfunkciós kategóriáinak megoszlása ​​(az FVC százalékos aránya az IPF súlyosságának helyettesítőjeként) a kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A különböző tüdőfunkciós kategóriákba tartozó betegek százalékos aránya (% DLCO (a tüdő szén-monoxid-diffúzációs kapacitása))
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A rutin klinikai gyakorlatban nintedanibbal (OFEV®) kezelt IPF-es betegek különböző tüdőfunkciós kategóriáiban (az IPF súlyosságának helyettesítő markereként szolgáló DLCO százalékos aránya) a betegek megoszlása ​​a kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demográfiai alapjellemzők – életkor a kezelés megkezdésekor
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-ben szenvedő betegek életkorát a nintedanib (OFEV®) kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – a betegség időtartama
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Az IPF-betegek betegségének időtartama, a diagnózis felállításától az OFEV®-kezelés kezdetéig eltelt időként számítva (év).
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – Az emfizémás betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A nintedanib (OFEV®) kezelés kezdetén tüdőtágulásban szenvedő betegek százalékos arányát mutatjuk be.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – A szokásos interstitiális tüdőgyulladásban (UIP) szenvedő betegek százalékos kórszövettani mintája
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-es betegek szokásos interstitialis pneumonia (UIP) hisztopatológiai mintázatát a nintedanib (OFEV®) kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – UIP radiológiai mintázatú betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-es betegek UIP radiológiai mintázatát a nintedanib (OFEV®) kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – az OFEV® kezdeti dózisát kapó betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A 150 mg (mg)/12 óra (óra) és 100 mg/12 óra OFEV® dózissal megkezdett betegek százalékos arányát mutatjuk be.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A demográfiai alapjellemzők – Súly a nintedanib-terápia kezdetén
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-ben szenvedő betegek súlyát a nintedanib-kezelés (OFEV®) kezdetén.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A demográfiai alapjellemzők – Magasság a Nintedanib-terápia kezdetén
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-ben szenvedő betegek testmagasságát a nintedanib-kezelés (OFEV®) kezdetén.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A demográfiai alapjellemzők – Body Mass Index (BMI) a nintedanib terápia kezdetén
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-es betegek testtömeg-indexe (BMI) a nintedanib-kezelés (OFEV®) kezdetén.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A demográfiai alapjellemzők – 6 perces sétateszt
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk az IPF-es betegek 6 perces sétatesztjét a nintedanib (OFEV®) kezelés megkezdésekor.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A demográfiai alapjellemzők – a dohányzó betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A nintedanib (OFEV®) kezelés kezdetén dohányzó betegek százalékos arányát mutatjuk be.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – A nehézlégzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A nintedanib (OFEV®) kezelés kezdetén nehézlégzésben szenvedő betegek százalékos arányát mutatjuk be.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – Az exacerbációban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az IPF súlyosbodása volt a kezelés megkezdése előtti évben.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A klinikai kiindulási jellemzők – az egyidejű kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Megjelenik azon betegek százalékos aránya, akik a nintedanib-terápia kezdetén egyidejűleg valamilyen gyógyszert szedtek.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés megkezdésekor gyakori a komorbiditás (egyidejű betegségek).
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A komorbiditásban (egyidejű betegségekben) szenvedő betegek százalékos aránya a nintedanib-kezelés (OFEV®) kezdetén.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Egyéb kísérő betegségben szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés megkezdésekor.
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akik más kísérő betegségben szenvednek a nintedanib-kezelés (OFEV®) kezdetén.
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A különböző tüdőfunkciós kategóriák között megoszló betegek százalékos aránya a térítési küszöb (%FVC) alapján
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.
A betegek megoszlása ​​a különböző tüdőfunkciós kategóriák között a térítési küszöb alapján (FVC >80%, 50-80% és <50%).
A gyógyszeradagolás kezdetétől (01.16.) az adatbázisban gyűjtött adatok határidejéig (18.31.), azaz 765 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a L - Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel