脳動脈瘤手術中の心室急速ペーシング：心臓と脳の安全性に関するレトロスペクティブ研究
2017年9月11日 更新者：Joke De Wachter、University Hospital, Antwerp
急速心室ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離または破裂中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
ペーシングの反復期間が患者にとって無害であるかどうかは明らかではありません。
無症状の心筋梗塞および脳梗塞は、検出されない場合があります。
治験責任医師は、特に心臓と脳に対する RVP の安全性を研究し、トロポニン レベルと磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法を研究することによって逆行します。
調査の概要
詳細な説明
急速心室ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離または破裂中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
この技術は、脳動脈瘤と動静脈奇形 (AVM) の解剖と操作を容易にし、術中の出血や破裂の場合に命を救うことができます。
以前の研究では、血圧と臨床転帰が研究パラメータとして使用されました。
しかし、ペーシングの反復期間が患者にとって無害であるかどうかは明らかではありません。
臨床転帰のみを研究パラメータとして採用する場合、無症状の心筋梗塞および脳梗塞は検出されない可能性があります。
この逆行性研究では、研究者は、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法とトロポニンレベルを使用して、特に心臓と脳に対するRVPの安全性を研究します。
この研究の目的は、心臓と脳の酸素化に対する RVP の反復期間の影響を、磁気共鳴画像法とトロポニン レベルを使用して虚血損傷の両方のマーカーで評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の患者で、待機的脳手術が予定されており、除外基準のいずれにも反応していない
説明
包含基準
- 待機的脳動脈瘤クリッピング手術
- 動静脈奇形手術
- 開頭術
- 米国麻酔学会 1、2、3
除外基準:
- 心臓の異常
- 冠動脈疾患
- 心臓弁膜症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RVPによる脳動脈瘤手術
手術中、このグループに割り当てられた患者は RVP を受けます。
被験者は、術前および術後に、標準治療として磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法を受ける。
心室急速ペーシング誘発微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。
トロポニンレベルは、標準的なケアとして、血液サンプルによって術前および術後24時間で決定されます。
最大 cTnl レベルと cTnl レベル 24 時間を比較します。
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ラピッド ベントリキュラー ペーシング (RVP) は、動脈瘤の解離中に短時間の流れを停止させる技術です。
RVP は、オンオフ現象として現れる血圧の適切な低下をもたらします。
RVP 技術は、脳動脈瘤と動静脈奇形の解剖と操作を容易にし、術中の出血や破裂の場合に命を救うことができます。
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RVP を使用しない開頭術
手術中は急速な心室ペーシングは適用されません。
被験者は、術前および術後に、標準治療として磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法を受ける。
誘発された微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。
トロポニンレベルは、標準的なケアとして、血液サンプルによって術前および術後24時間で決定されます。
最大 cTnl レベルと cTnl レベル 24 時間を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前サンプルからの心臓特異的酵素トロポニン (cTnl) の変化 (ベースライン)
時間枠：最初の血液サンプルは、手術室で術前にすぐに採取されます。術後サンプルは、手術開始後 24 時間から 60 時間後に採取されます。
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心筋損傷の検出のために、心臓特異的酵素であるトロポニン(cTnl)が術前および術後に評価されます。
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最初の血液サンプルは、手術室で術前にすぐに採取されます。術後サンプルは、手術開始後 24 時間から 60 時間後に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影
時間枠：術前、術後1週間以内
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術前および術後の脳の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法が標準治療として使用されます。
ＲＶＰ誘発性微小梗塞をスクリーニングするために、対側半球（手術した半球の対側）および後窩を評価する。
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術前、術後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月30日
一次修了 (実際)
2013年1月15日
研究の完了 (実際)
2013年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。