Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en retrospektiv undersøgelse vedrørende sikkerheden for hjerte og hjerne

11. september 2017 opdateret af: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Det er ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdaget. Efterforskeren vil studere sikkerheden af ​​RVP, især for hjertet og hjernen, retrograd ved at studere troponinniveauer og magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Teknikken letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere undersøgelse blev blodtryk og klinisk resultat brugt som undersøgelsesparametre. Det er dog ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdagede, hvis kun det kliniske resultat tages som en undersøgelsesparameter. I denne retrograde undersøgelse vil efterforskerne studere sikkerheden af ​​RVP, især for hjertet og hjernen, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi og troponinniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne perioder med RVP på iltningen af ​​hjertet og hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og troponinniveauer, begge markører for iskæmiskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, planlagt til elektiv hjernekirurgi og ikke reagerer på nogen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • elektiv cerebral aneurisme klipningsoperation
  • arteriovenøs misdannelsesoperation
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesygdom
  • hjerteklapsygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral aneurisme operation med RVP
Under operationen vil patienter, der er tildelt denne gruppe, gennemgå RVP. Forsøgspersoner modtager magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi som standardbehandling, præ- og postoperativt. For at screene for mikro-infarkter induceret af hurtig ventrikulær pacing vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer bestemmes præoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes.
Procedure: Hurtig ventrikulær pacing (RVP)
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i kort tid under dissektion af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. RVP-teknik letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur.
Kraniotomi uden RVP
Der anvendes ingen hurtig ventrikulær pacing under operationen. Forsøgspersoner modtager magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi som standardbehandling, præ- og postoperativt. For at screene for inducerede mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer bestemmes præoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes.
Procedure: Ingen hurtig ventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertespecifikt enzym Troponin (cTnl) fra præoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 24 timer op til 60 timer efter operationens start
Til påvisning af myokardieskade evalueres det hjertespecifikke enzym Troponin(cTnl) præ- og postoperativt
En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 24 timer op til 60 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi af hjernen præ- og postoperativt anvendes som standardbehandling. For at screene for RVP-inducerede mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den halvkugle, der opereres) og fossa posterior blive evalueret.
Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/16/205-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, hjerne

Kliniske forsøg med Hurtig ventrikulær pacing (RVP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner