Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en retrospektiv studie angående sikkerheten for hjerte og hjerne

11. september 2017 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som viser seg som et på-av-fenomen. Det er ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget. Etterforskeren vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, retrograd ved å studere troponinnivåer og magnetisk resonansavbildning eller computertomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som viser seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere studie ble blodtrykk og klinisk utfall brukt som studieparametere. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget hvis kun klinisk utfall tas som en studieparameter. I denne retrograde studien vil etterforskerne studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller computertomografi og troponinnivåer. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte perioder med RVP på oksygenering av hjertet og hjernen ved bruk av magnetisk resonansavbildning og troponinnivåer, begge markører for iskemiskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år, planlagt for elektiv hjernekirurgi og ikke responderer på noen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • elektiv cerebral aneurisme klippeoperasjon
  • arteriovenøs misdannelseskirurgi
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cerebral aneurismeoperasjon med RVP
Under operasjonen vil pasienter som er allokert til denne gruppen gjennomgå RVP. Pasienter mottar magnetisk resonanstomografi eller computertomografi som standardbehandling, pre- og postoperativt. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivåer bestemmes preoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes.
Fremgangsmåte: Rask ventrikulær pacing (RVP)
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i kort tid under disseksjon av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. RVP-teknikk letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur.
Kraniotomi uten RVP
Ingen rask ventrikulær pacing brukes under operasjonen. Pasienter mottar magnetisk resonanstomografi eller computertomografi som standardbehandling, pre- og postoperativt. For å screene for induserte mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateral til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivåer bestemmes preoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes.
Fremgangsmåte: Ingen rask ventrikulær pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjertespesifikt enzym Troponin (cTnl) fra preoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 24 timer opp til 60 timer etter operasjonsstart
For påvisning av myokardskade blir det hjertespesifikke enzymet Troponin(cTnl) evaluert pre- og postoperativt
En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 24 timer opp til 60 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
Tidsramme: Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Magnetisk resonansavbildning eller computertomografi av hjernen pre- og postoperativt brukes som standardbehandling. For å screene for RVP-induserte mikroinfarkter, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert.
Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/16/205-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, hjerne

Kliniske studier på Rask ventrikulær pacing (RVP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere