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Pacing ventricolare rapido durante la chirurgia dell'aneurisma cerebrale: uno studio retrospettivo sulla sicurezza per cuore e cervello

11 settembre 2017 aggiornato da: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un'adeguata caduta della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. Non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati. Lo sperimentatore studierà la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello, retrogrado studiando i livelli di troponina e la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un'adeguata caduta della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica facilita la dissezione e la manipolazione degli aneurismi cerebrali e delle malformazioni artero-venose (AVM) e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria. In uno studio precedente la pressione arteriosa e l'esito clinico sono stati utilizzati come parametri di studio. Tuttavia non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati se solo l'esito clinico viene preso come parametro di studio. In questo studio retrogrado, i ricercatori studieranno la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello, utilizzando la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata e i livelli di troponina. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di periodi ripetitivi di RVP sull'ossigenazione del cuore e del cervello utilizzando la risonanza magnetica e i livelli di troponina, entrambi marcatori per il danno da ischemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per chirurgia cerebrale elettiva e che non rispondono a nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione

  • chirurgia elettiva di ritaglio di aneurisma cerebrale
  • chirurgia delle malformazioni arterovenose
  • craniotomia
  • Società americana di anestesisti 1,2 e 3

Criteri di esclusione:

  • anomalie cardiache
  • malattia coronarica
  • cardiopatia valvolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia dell'aneurisma cerebrale con RVP
Durante l'intervento chirurgico i pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a RVP. I soggetti ricevono la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata come standard di cura, prima e dopo l'intervento. Per lo screening di microinfarti indotti da stimolazione ventricolare rapida, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina sono determinati prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento mediante prelievo di sangue come standard di cura. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore.
Procedura: Stimolazione ventricolare rapida (RVP)
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per un breve periodo di tempo durante la dissezione dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica RVP facilita la dissezione e la manipolazione di aneurismi cerebrali e malformazioni artero-venose e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria.
Craniotomia senza RVP
Durante l'intervento chirurgico non viene applicata alcuna stimolazione ventricolare rapida. I soggetti ricevono la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata come standard di cura, prima e dopo l'intervento. Per lo screening dei microinfarti indotti, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina sono determinati prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento mediante prelievo di sangue come standard di cura. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore.
Procedura: Nessuna stimolazione ventricolare rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) dal campione preoperatorio (basale)
Lasso di tempo: Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 24 ore fino a 60 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
Per il rilevamento del danno miocardico, l'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) viene valutato prima e dopo l'intervento
Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 24 ore fino a 60 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica o tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La risonanza magnetica o la tomografia computerizzata del cervello prima e dopo l'intervento sono utilizzate come standard di cura. Per lo screening dei microinfarti indotti da RVP, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore.
Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/16/205-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma, cervello

Prove cliniche su Stimolazione ventricolare rapida (RVP)

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