Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá komorová stimulace během operace mozkového aneuryzmatu: retrospektivní studie týkající se bezpečnosti pro srdce a mozek

11. září 2017 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Není jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty mohou být nezjištěny. Výzkumník bude studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, retrográdně studiem hladin troponinu a zobrazováním magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury. V dřívější studii byly jako parametry studie použity krevní tlak a klinický výsledek. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty nemusí být detekovány, pokud se jako parametr studie bere pouze klinický výsledek. V této retrográdní studii budou vyšetřovatelé studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií a hladin troponinu. Účelem této studie je zhodnotit vliv opakujících se period RVP na okysličení srdce a mozku pomocí magnetické rezonance a hladiny troponinu oba markery ischemického poškození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých byla plánována elektivní operace mozku a nereagovali na žádné z vylučovacích kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení

  • elektivní operace oříznutí aneuryzmatu mozku
  • operace arteriovenózní malformace
  • kraniotomie
  • Americká společnost anesteziologů 1,2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • srdeční abnormality
  • ischemická choroba srdeční
  • chlopenní onemocnění srdce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace mozkového aneuryzmatu s RVP
Během operace budou pacienti zařazení do této skupiny podstupovat RVP. Subjekty dostávají zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografii jako standardní péči před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu jsou stanoveny předoperačně a 24 hodin po operaci odběrem krve jako standardní péče. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin.
Postup: Rychlá komorová stimulace (RVP)
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Technika RVP usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi a může být život zachraňující v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury.
Kraniotomie bez RVP
Během operace není aplikována žádná rychlá komorová stimulace. Subjekty dostávají zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografii jako standardní péči před a po operaci. Pro screening indukovaných mikroinfarktů bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu jsou stanoveny předoperačně a 24 hodin po operaci odběrem krve jako standardní péče. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin.
Postup: Žádná rychlá komorová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního specifického enzymu troponinu (cTnl) z předoperačního vzorku (základní hodnota)
Časové okno: První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 24 hodin až 60 hodin po zahájení operace
Pro detekci poškození myokardu se před a pooperačně hodnotí srdeční specifický enzym Troponin (cTnl).
První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 24 hodin až 60 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance nebo počítačová tomografie
Časové okno: Před operací a do 1 týdne po operaci
Jako standardní péče se používá magnetická rezonance nebo počítačová tomografie mozku před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných RVP bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior.
Před operací a do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/16/205-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit