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Schnelle ventrikuläre Stimulation während der Operation eines zerebralen Aneurysmas: eine retrospektive Studie zur Sicherheit für Herz und Gehirn

11. September 2017 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Es ist nicht klar, ob wiederholte Stimulationsperioden für den Patienten unbedenklich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben. Der Prüfarzt untersucht die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, retrograd, indem er Troponinspiegel und Magnetresonanztomographie oder Computertomographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein. In einer früheren Studie wurden Blutdruck und klinisches Outcome als Studienparameter verwendet. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben, wenn nur das klinische Ergebnis als Studienparameter verwendet wird. In dieser retrograden Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie oder Computertomographie und Troponinspiegeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter RVP-Perioden auf die Sauerstoffversorgung des Herzens und des Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und Troponinspiegeln, beides Marker für Ischämieschäden, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine elektive Gehirnoperation geplant ist und die auf keines der Ausschlusskriterien ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • elektive cerebrale Aneurysma-Clipping-Chirurgie
  • arteriovenöse Fehlbildungschirurgie
  • Kraniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • kardiale Anomalien
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerebrale Aneurysmachirurgie mit RVP
Während der Operation werden Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, einer RVP unterzogen. Die Probanden erhalten vor und nach der Operation standardmäßig eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Der Troponinspiegel wird standardmäßig präoperativ und 24 Stunden postoperativ anhand einer Blutprobe bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen.
Verfahren: Schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP)
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die RVP-Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein.
Kraniotomie ohne RVP
Während der Operation wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet. Die Probanden erhalten vor und nach der Operation standardmäßig eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. Um nach induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Der Troponinspiegel wird standardmäßig präoperativ und 24 Stunden postoperativ anhand einer Blutprobe bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen.
Verfahren: Keine schnelle ventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des herzspezifischen Enzyms Troponin (cTnl) gegenüber der präoperativen Probe (Baseline)
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 24 Stunden bis 60 Stunden nach Beginn der Operation entnommen
Zur Erkennung einer Myokardschädigung wird das herzspezifische Enzym Troponin (cTnl) prä- und postoperativ ausgewertet
Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 24 Stunden bis 60 Stunden nach Beginn der Operation entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Als Behandlungsstandard wird eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns vor und nach der Operation verwendet. Um nach RVP-induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht.
Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/16/205-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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