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Estimulación ventricular rápida durante la cirugía de aneurisma cerebral: un estudio retrospectivo sobre la seguridad para el corazón y el cerebro

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. No está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos. El investigador estudiará la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, retrógrada mediante el estudio de los niveles de troponina y la resonancia magnética o la tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria. En un estudio anterior, la presión arterial y el resultado clínico se utilizaron como parámetros de estudio. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos si solo se toma como parámetro de estudio el resultado clínico. En este estudio retrógrado, los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, utilizando imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada y niveles de troponina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de períodos repetitivos de RVP en la oxigenación del corazón y el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética y niveles de troponina, ambos marcadores de daño por isquemia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía cerebral electiva y que no respondan a ninguno de los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión

  • cirugía electiva de clipaje de aneurisma cerebral
  • cirugia de malformaciones arteriovenosas
  • craneotomía
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1,2 y 3

Criterio de exclusión:

  • anomalías cardíacas
  • enfermedad coronaria
  • enfermedad cardíaca valvular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de aneurisma cerebral con RVP
Durante la cirugía, los pacientes asignados a este grupo se someterán a RVP. Los sujetos reciben imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada como atención estándar, antes y después de la operación. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinan antes de la operación y 24 horas después de la operación mediante una muestra de sangre como tratamiento estándar. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas.
Procedimiento: Estimulación ventricular rápida (RVP)
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante un período corto de tiempo durante la disección del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica RVP facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas y puede salvar la vida en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria.
Craneotomía sin RVP
No se aplica estimulación ventricular rápida durante la cirugía. Los sujetos reciben imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada como atención estándar, antes y después de la operación. Para la detección de microinfartos inducidos, se evaluará el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinan antes de la operación y 24 horas después de la operación mediante una muestra de sangre como tratamiento estándar. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas.
Procedimiento: Sin estimulación ventricular rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la enzima específica cardíaca troponina (cTnl) de la muestra preoperatoria (línea de base)
Periodo de tiempo: Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Se toman muestras postoperatorias a las 24 horas hasta 60 horas de iniciada la cirugía
Para la detección de lesión miocárdica, la enzima específica cardíaca troponina (cTnl) se evalúa antes y después de la operación.
Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Se toman muestras postoperatorias a las 24 horas hasta 60 horas de iniciada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
La resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro antes y después de la operación se utilizan como tratamiento estándar. Para detectar microinfartos inducidos por RVP, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior.
Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/16/205-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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