Szybka stymulacja komorowa podczas operacji tętniaka mózgu: badanie retrospektywne dotyczące bezpieczeństwa serca i mózgu
11 września 2017 zaktualizowane przez: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka.
RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off.
Nie jest jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta.
Ciche zawały serca i mózgu mogą pozostać niewykryte.
Badacz zbada bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu, wstecznie, badając poziomy troponin i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka.
RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off.
Technika ta ułatwia preparowanie i manipulację tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia.
W poprzednim badaniu jako parametry badania wykorzystano ciśnienie krwi i wynik kliniczny.
Nie jest jednak jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta.
Ciche zawały serca i mózgu mogą zostać niewykryte, jeśli jako parametr badania przyjmuje się jedynie wynik kliniczny.
W tym wstecznym badaniu badacze zbadają bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu, za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej i poziomu troponiny.
Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzających się okresów RVP na utlenowanie serca i mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i poziomów troponin, które są markerami uszkodzenia niedokrwiennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do planowej operacji mózgu i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia
- planowa operacja wycięcia tętniaka mózgu
- operacja malformacji tętniczo-żylnej
- kraniotomia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1,2 i 3
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości serca
- choroba niedokrwienna serca
- choroba zastawkowa serca
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja tętniaka mózgu metodą RVP
Podczas operacji pacjenci przydzieleni do tej grupy będą poddani RVP.
Pacjenci otrzymują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową jako standard opieki, przed i po operacji.
W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych szybką stymulacją komorową, ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny.
Poziom troponiny oznacza się przed operacją i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi jako standard postępowania.
Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach.
|
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia tętniaka.
RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off.
Technika RVP ułatwia preparowanie i operowanie tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia.
|
|
Kraniotomia bez RVP
Podczas operacji nie stosuje się szybkiej stymulacji komorowej.
Pacjenci otrzymują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową jako standard opieki, przed i po operacji.
W celu wykrycia indukowanych mikrozawałów ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny.
Poziom troponiny oznacza się przed operacją i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi jako standard postępowania.
Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana enzymu sercowego troponiny (cTnl) z próbki przedoperacyjnej (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobierane są od 24 godzin do 60 godzin po rozpoczęciu operacji
|
W celu wykrycia uszkodzenia mięśnia sercowego przed i po operacji oceniany jest swoisty dla serca enzym troponina (cTnl)
|
Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobierane są od 24 godzin do 60 godzin po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa mózgu przed i po operacji jest standardem postępowania.
W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych przez RVP, ocenie podlega półkula kontralateralna (przeciwległa do półkuli operowanej) oraz dół tylny.
|
Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Malformacje tętniczo-żylne
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/16/205-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .