Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb ventrikulär pacing under cerebral aneurysmkirurgi: en retrospektiv studie om säkerheten för hjärta och hjärna

11 september 2017 uppdaterad av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under korta tidsperioder under dissektion eller bristning av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. Det är inte klart om upprepade perioder av pacing är ofarliga för patienten. Tysta hjärt- och hjärninfarkter kan vara oupptäckta. Utredaren kommer att studera säkerheten för RVP, särskilt för hjärtat och hjärnan, retrograd genom att studera troponinnivåer och magnetisk resonanstomografi eller datortomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under korta tidsperioder under dissektion eller bristning av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. Tekniken underlättar dissektion och manipulation av cerebrala aneurysm och arteriovenösa missbildningar (AVM) och kan vara livräddande vid en intraoperativ blödning eller bristning. I en tidigare studie användes blodtryck och kliniskt utfall som studieparametrar. Det är dock inte klart om upprepade perioder av pacing är ofarliga för patienten. Tysta hjärt- och cerebrala infarkter kan vara oupptäckta om endast kliniskt utfall tas som en studieparameter. I denna retrogradstudie kommer forskarna att studera säkerheten för RVP, särskilt för hjärtat och hjärnan, med hjälp av magnetisk resonanstomografi eller datortomografi och troponinnivåer. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av repetitiva perioder av RVP på syresättningen av hjärtat och hjärnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi och troponinnivåer, båda markörer för ischemiskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år, schemalagda för elektiv hjärnkirurgi och som inte svarar på något av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • elektiv cerebral aneurysm klippning kirurgi
  • arteriovenös missbildningsoperation
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 och 3

Exklusions kriterier:

  • hjärtavvikelser
  • kranskärlssjukdom
  • valvulär hjärtsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cerebral aneurysmoperation med RVP
Under operationen kommer patienter som tilldelats denna grupp att genomgå RVP. Försökspersoner får magnetisk resonanstomografi eller datortomografi som standardvård, pre- och postoperativt. För att screena för mikroinfarkter inducerade av snabb kammarstimulering kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateralt till hemisfären som opereras) och fossa posterior att utvärderas. Troponinnivåerna bestäms preoperativt och 24 timmar postoperativt genom blodprov som standardvård. Maximal cTnl-nivå och cTnl-nivå 24 timmar kommer att jämföras.
Procedur: Rapid ventricular pacing (RVP)
Rapid ventricular pacing (RVP) är en teknik för att erhålla flödesstopp under kort tid under dissektion av aneurysmet. RVP resulterar i ett adekvat blodtrycksfall som uppträder som ett on-off-fenomen. RVP-tekniken underlättar dissektion och manipulation av cerebrala aneurysm och arteriovenösa missbildningar och kan vara livräddande vid en intraoperativ blödning eller bristning.
Kraniotomi utan RVP
Ingen snabb ventrikulär stimulering tillämpas under operationen. Försökspersoner får magnetisk resonanstomografi eller datortomografi som standardvård, pre- och postoperativt. För att screena för inducerade mikroinfarkter kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateral till hemisfären som opereras) och fossa posterior att utvärderas. Troponinnivåerna bestäms preoperativt och 24 timmar postoperativt genom blodprov som standardvård. Maximal cTnl-nivå och cTnl-nivå 24 timmar kommer att jämföras.
Procedur: Ingen snabb ventrikulär pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtspecifikt enzym Troponin (cTnl) från preoperativt prov (baslinje)
Tidsram: Ett första blodprov tas direkt preoperativt i operationssalen. Postoperativa prover tas 24 timmar upp till 60 timmar efter påbörjad operation
För detektion av myokardskada utvärderas det hjärtspecifika enzymet Troponin(cTnl) pre- och postoperativt
Ett första blodprov tas direkt preoperativt i operationssalen. Postoperativa prover tas 24 timmar upp till 60 timmar efter påbörjad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: Preoperativt och inom 1 vecka efter operation
Magnetisk resonanstomografi eller datortomografi av hjärnan före och postoperativt används som standardvård. För att screena för RVP-inducerade mikroinfarkter kommer den kontralaterala hemisfären (kontralateral till hemisfären som opereras) och fossa posterior att utvärderas.
Preoperativt och inom 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/16/205-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, hjärna

Kliniska prövningar på Rapid ventricular pacing (RVP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera