Быстрая желудочковая стимуляция во время операции по поводу аневризмы головного мозга: ретроспективное исследование безопасности для сердца и мозга
11 сентября 2017 г. обновлено: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы.
RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения.
Неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции.
Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут оставаться незамеченными.
Исследователь будет изучать безопасность RVP, особенно для сердца и мозга, ретроградно, изучая уровни тропонина и магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы.
RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения.
Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва.
В предыдущем исследовании в качестве параметров исследования использовались артериальное давление и клинический исход.
Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции.
Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут остаться незамеченными, если в качестве параметра исследования принимается только клинический исход.
В этом ретроградном исследовании исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и головного мозга, с использованием магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии и уровней тропонина.
Целью данного исследования является оценка влияния повторяющихся периодов РВП на оксигенацию сердца и головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии и уровней тропонина, которые являются маркерами ишемического повреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, которым назначена плановая операция на головном мозге и которые не отвечают ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения
- плановое клипирование аневризмы головного мозга
- хирургия артериовенозной мальформации
- трепанация черепа
- Американское общество анестезиологов 1,2 и 3
Критерий исключения:
- сердечные аномалии
- ишемическая болезнь сердца
- порок сердца
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия церебральной аневризмы с РВП
Во время операции пациентам, выделенным в эту группу, будет выполнена РВП.
Субъекты получают магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию в качестве стандарта лечения до и после операции.
Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
Уровни тропонина определяются до операции и через 24 часа после операции по образцу крови в качестве стандарта лечения.
Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа.
|
Быстрая желудочковая стимуляция (РЖП) — это метод остановки кровотока на короткий период времени во время расслоения аневризмы.
RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения.
Техника РВП облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва.
|
|
Краниотомия без РВП
Быстрая желудочковая стимуляция во время операции не применяется.
Субъекты получают магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию в качестве стандарта лечения до и после операции.
Для скрининга индуцированных микроинфарктов будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
Уровни тропонина определяются до операции и через 24 часа после операции по образцу крови в качестве стандарта лечения.
Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного специфического фермента тропонина (cTnl) по сравнению с предоперационным образцом (исходный уровень)
Временное ограничение: Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берутся в период от 24 до 60 часов после начала операции.
|
Для выявления повреждения миокарда до и после операции оценивают сердечный специфический фермент тропонин (cTnl).
|
Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берутся в период от 24 до 60 часов после начала операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография или компьютерная томография
Временное ограничение: До операции и в течение 1 недели после операции
|
В качестве стандарта лечения используется магнитно-резонансная томография или компьютерная томография головного мозга до и после операции.
Для скрининга микроинфарктов, вызванных ПВП, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
|
До операции и в течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Артериовенозные мальформации
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- 17/16/205-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .