Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ventriculaire stimulatie tijdens cerebrale aneurysmachirurgie: een retrospectieve studie over de veiligheid van hart en hersenen

11 september 2017 bijgewerkt door: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate bloeddrukdaling die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. Het is niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven. De onderzoeker zal de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, retrograde door troponineniveaus en magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate bloeddrukdaling die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur. In een eerdere studie werden bloeddruk en klinische uitkomst gebruikt als studieparameters. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven als alleen de klinische uitkomst als studieparameter wordt genomen. In deze retrograde studie zullen de onderzoekers de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie en troponineniveaus. Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde perioden van RVP op de oxygenatie van het hart en de hersenen te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en troponinespiegels, beide markers voor ischemieschade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, gepland voor electieve hersenchirurgie en niet reagerend op een van de uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • electieve clipping-operatie van het cerebrale aneurysma
  • arterioveneuze misvormingschirurgie
  • craniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale afwijkingen
  • coronaire hartziekte
  • hartklepaandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale aneurysma-operatie met RVP
Tijdens de operatie ondergaan patiënten die aan deze groep zijn toegewezen RVP. Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief standaard magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. Troponinespiegels worden preoperatief en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters als standaardzorg. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken.
Procedure: Snelle ventriculaire stimulatie (RVP)
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie van het aneurysma gedurende een korte periode stroomonderbreking te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. RVP-techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur.
Craniotomie zonder RVP
Tijdens de operatie wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast. Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief standaard magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie. Om te screenen op geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de geopereerde hemisfeer) en fossa posterior worden geëvalueerd. Troponinespiegels worden preoperatief en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters als standaardzorg. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken.
Procedure: Geen snelle ventriculaire stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cardiaal specifiek enzym troponine (cTnl) uit preoperatief monster (baseline)
Tijdsspanne: Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 24 uur tot 60 uur na aanvang van de operatie genomen
Voor de detectie van myocardletsel wordt het cardiale specifieke enzym troponine (cTnl) pre- en postoperatief geëvalueerd
Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 24 uur tot 60 uur na aanvang van de operatie genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie van de hersenen pre- en postoperatief wordt gebruikt als standaardzorg. Om te screenen op RVP-geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd.
Preoperatief en binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/16/205-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma, hersenen

Klinische onderzoeken op Snelle ventriculaire stimulatie (RVP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren