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Stimulation ventriculaire rapide pendant la chirurgie de l'anévrisme cérébral : une étude rétrospective concernant la sécurité pour le cœur et le cerveau

11 septembre 2017 mis à jour par: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. Il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent passer inaperçus. L'investigateur étudiera la sécurité du RVP, en particulier pour le cœur et le cerveau, rétrograde en étudiant les niveaux de troponine et l'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses (MAV) et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire. Dans une étude antérieure, la pression artérielle et les résultats cliniques ont été utilisés comme paramètres d'étude. Cependant, il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent ne pas être détectés si seul le résultat clinique est pris comme paramètre d'étude. Dans cette étude rétrograde, les chercheurs étudieront la sécurité de la RVP, en particulier pour le cœur et le cerveau, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie et les niveaux de troponine. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de périodes répétitives de RVP sur l'oxygénation du cœur et du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et des taux de troponine, deux marqueurs des lésions ischémiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une chirurgie cérébrale élective et ne répondant à aucun des critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration

  • chirurgie élective de clipping d'anévrisme cérébral
  • chirurgie des malformations artério-veineuses
  • craniotomie
  • Société américaine des anesthésistes 1,2 et 3

Critère d'exclusion:

  • anomalies cardiaques
  • maladie coronarienne
  • cardiopathie valvulaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de l'anévrisme cérébral avec RVP
Pendant la chirurgie, les patients affectés à ce groupe subiront un RVP. Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie comme norme de soins, avant et après l'opération. Pour dépister les micro-infarctus induits par une stimulation ventriculaire rapide, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les niveaux de troponine sont déterminés en préopératoire et 24 heures après l'opération par un échantillon de sang comme norme de soins. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés.
Procédure: Stimulation ventriculaire rapide (RVP)
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant une courte période de temps lors de la dissection de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique RVP facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire.
Craniotomie sans RVP
Aucune stimulation ventriculaire rapide n'est appliquée pendant la chirurgie. Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie comme norme de soins, avant et après l'opération. Pour dépister les micro-infarctus induits, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les niveaux de troponine sont déterminés en préopératoire et 24 heures après l'opération par un échantillon de sang comme norme de soins. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés.
Procédure: Pas de stimulation ventriculaire rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'enzyme cardiaque spécifique troponine (cTnl) à partir de l'échantillon préopératoire (ligne de base)
Délai: Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 24 heures jusqu'à 60 heures après le début de la chirurgie
Pour la détection des lésions myocardiques, l'enzyme cardiaque spécifique Troponine (cTnl) est évaluée avant et après l'opération
Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 24 heures jusqu'à 60 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie
Délai: Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie
L'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie du cerveau avant et après l'opération est utilisée comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par RVP, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués.
Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/16/205-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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